Abstrakt
Nýlega hefur Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG mótefni Rapid Test Kit verið vottað af brasilíska heilbrigðiseftirlitsskrifstofunni og fengið ANVISA vottunina. Á sama tíma eru SARS-CoV-2 RT-PCR og IgM/IgG mótefnið Rapid Test Kit einnig skráð á opinberum ráðlögðum innkaupalista yfir Indónesíu.
Mynd 1 Brasilía Anvisa vottun
Brasilía (Anvisa) vottun
Anvisa, þekktur sem Agência Nacional de Vigilância Sanitária, er brasilíska lækningatæki. Nauðsynlegt er að fyrirtæki verði skráð hjá Anvisa, heilbrigðiseftirlitsstofnuninni, að selja lækningatæki löglega í Brasilíu. Til að vera löggiltur verða þessi lækningatæki sem koma inn í Brasilíu að uppfylla kröfur brasilískra GMP ásamt sérstökum stöðlum sem brasilísk yfirvöld setja. Í Brasilíu eru IVD lækningatæki flokkuð í flokk I, II, III og IV í samræmi við áhættustigið frá lágu til háu. Fyrir vörur I og II í flokki I og II er Cadastro nálgunin notuð en fyrir vörur III og IV er notast við skráningaraðferðina. Eftir árangursríka skráningu verður skráningarnúmer gefið út af ANVISA og gögnum verður hlaðið upp í gagnagrunninn í brasilíska lækningatækinu, þetta númer og samsvarandi skráningarupplýsingar munu birtast á Dou (Diário oficial Da União).
Mynd 2 Opinberi mælt með innkaupalista yfir Indónesíu
Mynd 3 Strongstep®SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefni Rapid Test
Mynd 4 Skáldsaga Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Athugið:
Þetta mjög viðkvæma, tilbúna PCR búnað er fáanlegt á frostþurrkuðu sniði (frystþurrkun) til langs tíma geymslu. Hægt er að flytja búnaðinn og geyma við stofuhita og er stöðugt í eitt ár. Hvert rör af forblöndun inniheldur öll hvarfefnin sem þarf til PCR mögnun, þar með talin öfug transcriptase, TAQ fjölliðu, grunnar, rannsaka og DNTPS hvarfefni. Það þarf aðeins að bæta við 13ul eimuðu vatni og 5ul útdregnu RNA sniðmáti, þá er hægt að keyra það og magna á PCR hljóðfærunum.
SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefni Rapid Test og Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (uppgötvun fyrir þrjú gen) hefur áður verið CE merkt í Bretlandi og nú samþykkt og unnið af EUA af FDA í Ameríku.
Önnur uppbrot Covid-19 í Evrópu hefur breiðst út að undanförnu. Frammi fyrir Covid-19, ástandið verður sífellt alvarlegri. Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hefur tekið á sig vegna þess og samfélagsleg ábyrgð. Sameina kosti fyrirtækisins við þróun örverugreiningarhvarfefna, SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefnið Rapid Test og Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real Time PCR Kit (uppgötvun fyrir þrjú gen) (frystþurrkað Powder) þróað af fyrirtækinu hefur verið hrósað af markaðnum.
Á sama tíma hefur SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test (latex ónæmisbæling) verið nýbætt og þróuð, sem verður gefin út skömmu síðar.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hefur alltaf sett gæði prófunarbúnaðarins í fyrsta lagi og einbeitir sér að stækkun getu. Fyrirtækið mun bjóða upp á hágæða Covid-19 prófa vörur og þjónustu til lækningastofnana um allan heim og stuðla að alþjóðlegu forvarnir og eftirlit með faraldur, til að byggja upp alþjóðlegt samfélag sameiginlegrar framtíðar.
Lang ýttu á ~ skannaðu og fylgdu okkur
Netfang:sales@limingbio.com
Vefsíða: https://limingbio.com
Post Time: 19. júlí 2020
