
Abstrakt
Nýlega hefur Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG mótefni Rapid Test Kit verið vottað af brasilíska heilbrigðiseftirlitsskrifstofunni og fengið ANVISA vottunina. Á sama tíma eru SARS-CoV-2 RT-PCR og IgM/IgG mótefnið Rapid Test Kit einnig skráð á opinberum ráðlögðum innkaupalista yfir Indónesíu. Á sama tíma, bulli Bio Strongstep®Skáldsaga Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR búnaður, var samþykkt af Singapore Health Sciences Authority (HSA) og fékk HSA vottorðið.

Mynd 1 Brasilía Anvisa vottun
Brasilía (Anvisa) vottun
Anvisa, þekktur sem Agência Nacional de Vigilância Sanitária, er brasilíska lækningatæki. Nauðsynlegt er að fyrirtæki verði skráð hjá Anvisa, heilbrigðiseftirlitsstofnuninni, að selja lækningatæki löglega í Brasilíu. Til að vera löggiltur verða þessi lækningatæki sem koma inn í Brasilíu að uppfylla kröfur brasilískra GMP ásamt sérstökum stöðlum sem brasilísk yfirvöld setja. Í Brasilíu eru IVD lækningatæki flokkuð í flokk I, II, III og IV í samræmi við áhættustigið frá lágu til háu. Fyrir vörur I og II í flokki I og II er Cadastro nálgunin notuð en fyrir vörur III og IV er notast við skráningaraðferðina. Eftir árangursríka skráningu verður skráningarnúmer gefið út af ANVISA og gögnum verður hlaðið upp í gagnagrunninn í brasilíska lækningatækinu, þetta númer og samsvarandi skráningarupplýsingar munu birtast á Dou (Diário oficial Da União).


Mynd 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) vottorð


Mynd 3 Opinberi ráðlagður innkaupalisti yfir Indónesíu

Mynd 4 Strongstep®SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefni Rapid Test

Mynd 5 Skáldsaga Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Athugið:
Þetta mjög viðkvæma, tilbúna PCR búnað er fáanlegt á frostþurrkuðu sniði (frystþurrkun) til langs tíma geymslu. Hægt er að flytja búnaðinn og geyma við stofuhita og er stöðugt í eitt ár. Hvert rör af forblöndun inniheldur öll hvarfefnin sem þarf til PCR mögnun, þar með talin öfug transcriptase, TAQ fjölliðu, grunnar, rannsaka og DNTPS hvarfefni. Það þarf aðeins að bæta við 13ul eimuðu vatni og 5ul útdregnu RNA sniðmáti, þá er hægt að keyra það og magna á PCR hljóðfærunum.
Erfiðleikar við flutning á nýjum kjarnakeðju á nýjum kjarnsýrugreiningar hvarfefni
Þegar hefðbundin hvarfefni í kjarnsýru eru flutt í langri fjarlægð er krafist (-20 ± 5) ℃ geymslu og flutning á kalda keðju til að tryggja að lífvirkt ensím í hvarfefnunum haldist virk. Til að ganga úr skugga um að hitastigið nái staðalinum, er þörf á nokkrum kílóum af þurrum ís fyrir hvern kassa af kjarnsýruprófunar hvarfefni enn minna en 50g, en það getur aðeins varað í tvo eða þrjá daga. Á sjónarhorni iðnaðarins er raunverulegt þyngd hvarfefna sem framleiðendur gefa út minna en 10% (eða mun minna en þetta gildi) ílátsins. Mest af þyngdinni kemur frá þurrís, íspakkningum og froðukassa, þannig að flutningskostnaðurinn er mjög mikill.
Í mars 2020 byrjaði Covid-19 að brjótast út í stórum stíl erlendis og eftirspurnin eftir nýjum kransæðakjörsýrugreiningarhvarfefni jókst verulega. Þrátt fyrir mikinn kostnað við að flytja út hvarfefnin í kalda keðjunni geta flestir framleiðendur samt samþykkt það vegna mikils magns og mikils hagnaðar.
Hins vegar, með því að bæta innlendar útflutningsstefnu fyrir gegn pandememi, svo og uppfærslu á landsstjórnun á flæði fólks og flutninga, er framlenging og óvissa á flutningstíma hvarfefna, sem leiddu til áberandi vöruvandamála sem orsakast af völdum. með flutningi. Framlengdur flutningstími (flutningstími um það bil hálfs mánaðar er mjög algengur) leiðir til tíðra vörubrests þegar varan nær til viðskiptavinarins. Þetta hefur áhyggjur af flestum kjarnsýru hvarfefnum útflutningsfyrirtækjum.
Lopophilized tækni fyrir PCR hvarfefni hjálpaði flutningi nýrrar kórónavírusýruuppgötvunar hvarfefnis um allan heim
Hægt er að flytja frostþurrkaða PCR hvarfefni og geyma við stofuhita, sem getur ekki aðeins dregið úr flutningskostnaði, heldur einnig forðast gæðavandamál af völdum flutningsferlis. Þess vegna er frostþurrkun hvarfefnsins besta leiðin til að leysa vandann við útflutningsflutninga.
Lypophilization felur í sér að frysta lausn í fast ástand og síðan sublimate og aðgreina vatnsgufuna við lofttæmisástand. Þurrkaða leysinn er áfram í gámnum með sömu samsetningu og virkni. Í samanburði við hefðbundin fljótandi hvarfefni, þá hefur frostþurrkandi nýjungar kjarnorkusýrugreiningar hvarfefni framleitt með því að bulla Bio eftirfarandi einkenni:
Mjög sterkur hitastöðugleiki: Það getur með standmeðferð við 56 ℃ í 60 daga og formgerð og afköst hvarfefnsins eru óbreytt.
Venjuleg geymsla og flutningur á hitastigi: Engin þörf fyrir kalda keðju, engin þörf á að geyma við lágan hita áður en þú losnar, losaðu kalt geymslupláss að fullu.
Tilbúinn til notkunar: Lypophilizing allra íhluta, engin þörf á kerfisstillingu, forðast tap á íhlutum með mikla seigju eins og ensím.
Multiplex markmið í einu rörinu: Greiningarmarkmiðið nær yfir ný krónaveiru orf1ab gen, n gen, s gen til að forðast veiru genovariation. Til að draga úr fölskum neikvæðum er RNase P gen manna notað sem innra eftirlit, svo að uppfylla klíníska þörf fyrir gæðaeftirlit sýnisins.
SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefni Rapid Test og Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (uppgötvun fyrir þrjú gen) hefur áður verið CE merkt í Bretlandi og nú samþykkt og unnið af EUA af FDA í Ameríku.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hefur alltaf sett gæði prófunarbúnaðarins í fyrsta lagi og einbeitir sér að stækkun getu. Fyrirtækið mun bjóða upp á hágæða Covid-19 prófa vörur og þjónustu til lækningastofnana um allan heim og stuðla að alþjóðlegu forvarnir og eftirlit með faraldur, til að byggja upp alþjóðlegt samfélag sameiginlegrar framtíðar.
Lang ýttu á ~ skannaðu og fylgdu okkur
Netfang:sales@limingbio.com
Vefsíða: https://limingbio.com

Post Time: júl-06-2020