Ágrip
Nýlega hefur Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit verið vottað af Brazilian National Health Supervision Bureau og fengið ANVISA vottunina.Á sama tíma eru SARS-CoV-2 RT-PCR og IgM/IgG mótefnahraðprófunarsettið einnig skráð á opinberum ráðlögðum innkaupalista Indónesíu.Á meðan, Liming Bio StrongStep®Nýtt Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Rauntíma PCR Kit, var samþykkt af Heilbrigðisvísindastofnun Singapúr (HSA) og fékk HSA vottorðið.
Mynd 1 Brasilíu ANVISA vottunin
Brasilía (ANVISA) vottun
ANVISA, þekkt sem Agência Nacional de Vigilância Sanitária, er brasilíski lækningatækjaeftirlitsaðilinn.Nauðsynlegt er að fyrirtæki sé skráð hjá ANVISA, Heilbrigðiseftirliti ríkisins, til að selja lækningatæki löglega í Brasilíu.Til að fá vottun verða þau lækningatæki sem koma inn í Brasilíu að uppfylla kröfur brasilísks GMP ásamt sérstökum stöðlum sem brasilísk yfirvöld setja.Í Brasilíu eru IVD lækningatæki flokkuð í flokk I, II, III og IV í samræmi við áhættustig frá lágu til háu.Fyrir vörur í flokki I og II er Cadastro-aðferðin notuð, en fyrir vörur í flokki III og IV er Registro-aðferðin notuð.Eftir vel heppnaða skráningu verður skráningarnúmer gefið út af ANVISA og gögnunum verður hlaðið upp í brasilíska lækningatækjagagnagrunninn, þetta númer og samsvarandi skráningarupplýsingar þess munu birtast á DOU (Diário Oficial da União).
Mynd 2 Singapúr heilbrigðisvísindastofnun (HSA) vottorð
Mynd 3 Opinberi ráðlagður innkaupalisti Indónesíu
Mynd 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefnahraðpróf
Mynd 5 Ný kórónavírus (SARS-CoV-2) Multiplex rauntíma PCR sett
Athugið:
Þetta mjög viðkvæma, tilbúna PCR sett er fáanlegt á frostþurrkuðu formi (frystþurrkunarferli) til langtímageymslu.Settið er hægt að flytja og geyma við stofuhita og er stöðugt í eitt ár.Hvert túpa af forblöndu inniheldur öll hvarfefni sem þarf til PCR mögnunar, þar með talið bakrita, Taq pólýmerasa, grunna, rannsaka og dNTPs hvarfefni.Það þarf aðeins að bæta við 13ul eimuðu vatni og 5ul útdregnu RNA sniðmáti, svo er hægt að keyra það og magna það á PCR tækjunum.
Erfiðleikarnir við að flytja kalda keðju nýs kórónavírus kjarnsýrugreiningarefnis
Þegar hefðbundin kjarnsýrugreiningarhvarfefni eru flutt um langa vegalengd, þarf (-20±5) ℃ kælikeðjugeymslu og flutning til að tryggja að lífvirkt ensím í hvarfefnunum haldist virkt.Til að tryggja að hitastigið nái viðmiðinu þarf nokkur kíló af þurrís fyrir hvern kassa af kjarnsýruprófunarhvarfefni sem er jafnvel minna en 50g, en það getur aðeins varað í tvo eða þrjá daga.Með hliðsjón af starfsvenjum í iðnaði er raunveruleg þyngd hvarfefna sem gefin eru út af framleiðendum minna en 10% (eða mun minna en þetta gildi) af ílátinu.Megnið af þyngdinni kemur frá þurrís, íspökkum og froðukössum, þannig að flutningskostnaður er mjög hár.
Í mars 2020 byrjaði COVID-19 að brjótast út í stórum stíl erlendis og eftirspurnin eftir nýju kórónuveirunni kjarnsýrugreiningarefni jókst verulega.Þrátt fyrir mikinn kostnað við að flytja út hvarfefnin í kælikeðjunni, geta flestir framleiðendur samt samþykkt það vegna mikils magns og mikils hagnaðar.
Hins vegar, með endurbótum á innlendri útflutningsstefnu fyrir vörur gegn heimsfaraldri, sem og uppfærslu á innlendu eftirliti með flæði fólks og flutningum, er framlenging og óvissa í flutningstíma hvarfefna, sem leiddi til áberandi vöruvandamála af völdum vörunnar. með flutningunum.Lengri flutningstími (flutningstími um hálfur mánuður er mjög algengur) leiðir til tíðra vörubilana þegar varan berst til viðskiptavinar.Þetta hefur valdið flestum útflutningsfyrirtækjum kjarnsýra hvarfefna í vandræðum.
Frostþurrkuð tækni fyrir PCR hvarfefni hjálpaði við flutning á nýju kórónavírus kjarnsýrugreiningarefni um allan heim
Hægt er að flytja og geyma frostþurrkuðu PCR hvarfefnin við stofuhita, sem getur ekki aðeins dregið úr flutningskostnaði, heldur einnig komið í veg fyrir gæðavandamál sem stafa af flutningsferlinu.Þess vegna er frostþurrkun hvarfefnisins besta leiðin til að leysa vandamálið við útflutningsflutninga.
Frostþurrkun felur í sér að frysta lausn í fast ástand og síðan sublimera og aðskilja vatnsgufuna við lofttæmi.Þurrkaða uppleysta efnið er eftir í ílátinu með sömu samsetningu og virkni.Samanborið við hefðbundin fljótandi hvarfefni, hefur frostþurrkað ný kórónavírus kjarnsýrugreiningarhvarfefni í fullum þáttum sem framleitt er af Liming Bio eftirfarandi eiginleika:
Mjög sterkur hitastöðugleiki: það getur staðið meðhöndlun við 56 ℃ í 60 daga og formgerð og árangur hvarfefnisins haldist óbreytt.
Venjuleg hitastig geymsla og flutningur: engin þörf á kælikeðju, engin þörf á að geyma við lágt hitastig áður en það er losað, losaðu frystigeymslurýmið að fullu.
Tilbúið til notkunar: frostþurrkun allra íhluta, engin þörf á kerfisstillingu, forðast tap á íhlutum með mikla seigju eins og ensím.
Margþætt markmið í einni túpu: greiningarmarkmiðið nær yfir nýtt ORF1ab kórónavírus gen, N gen, S gen til að forðast breytileika veirunnar.Til að draga úr fölskum neikvæðum er RNase P gen úr mönnum notað sem innra eftirlit, til að mæta klínískri þörf fyrir gæðaeftirlit með sýnum.
SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefnahraðpróf og ný kórónavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (greining fyrir þremur genum) hefur áður verið CE merkt í Bretlandi og er nú samþykkt og unnið af EUA frá FDA í Ameríku.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hefur alltaf sett gæði prófunarbúnaðarins í fyrsta sæti og einbeitir sér að því að auka getu.Fyrirtækið mun veita hágæða COVID-19 prófunarvörur og þjónustu til sjúkrastofnana um allan heim og leggja sitt af mörkum til að koma í veg fyrir og stjórna heimsfaraldri, til að byggja upp alþjóðlegt samfélag sameiginlegrar framtíðar.
Ýttu lengi á ~ Skannaðu og fylgdu okkur
Netfang:sales@limingbio.com
Vefsíða: https://limingbio.com
Pósttími: Júl-06-2020