Kínversk fyrirtæki eru að reyna að mæta alþjóðlegri eftirspurn eftir kórónavírusprófunarsettum jafnveleftir því sem innlend eftirspurn þverr, en framleiðsla hennar getur ekki þénað nóg

Finbarr Bermingham, Sidney Leng og Echo Xie
Þegar hryllingurinn vegna kransæðaveirufaraldursins í Kína var að þróast yfir nýársfríið í janúar, var hópur tæknimanna innilokaður í Nanjing aðstöðu með framboð af skyndinúðlum og verkefni til að þróa prófunarsett til að greina vírusinn.Þegar á þeim tímapunkti hafði kórónavírusinn farið í gegnum borgina Wuhan og dreifðist hratt um Kína.Handfylli greiningarprófa hafði verið samþykkt af ríkisstjórninni, en hundruð fyrirtækja um landið voru enn að keppast við að þróa ný.

Við erum með svo margar pantanir núna ... íhugum að vinna 24 tíma á dag
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING LÍFVÖRUR

„Ég hugsaði ekki um að sækja um samþykki í Kína,“ sagði Zhang Shuwen, hjá Nanjing Li ming Bio-Products.„Umsóknin tekur of mikinn tíma.Þegar ég loksins fæ samþykkin gæti braustið þegar verið lokið.Þess í stað eru Zhang og fyrirtækið sem hann stofnaði hluti af herdeild kínverskra útflytjenda sem selja prófunarsett til umheimsins þegar heimsfaraldurinn breiðist út fyrir Kína, þar sem faraldurinn er nú í auknum mæli undir stjórn, sem leiðir til minnkandi innlendrar eftirspurnar.Í febrúar sótti hann um að selja fjórar prófunarvörur í Evrópusambandinu og fékk CE-viðurkenningu í mars, sem þýðir að þær uppfylltu heilbrigðis-, öryggis- og umhverfisstaðla ESB.Nú er Zhang með pöntunarbók fulla af viðskiptavinum frá Ítalíu, Spáni, Austurríki, Ungverjalandi, Frakklandi, Íran, Sádi-Arabíu, Japan og Suður-Kóreu.„Við erum með svo margar pantanir núna að við erum að vinna til kl.
sjö daga vikunnar.Við erum að íhuga að vinna allan sólarhringinn og biðja starfsmenn um að taka þrjár vaktir á hverjum degi,“ sagði Zhang.Áætlað er að meira en 3 milljarðar manna séu nú í lokun um allan heim, þar sem fjöldi látinna af völdum kransæðavírus fer yfir 30,000 á heimsvísu.Sýkingarstöðvar hafa sprungið um Evrópu og Bandaríkin, þar sem skjálftamiðstöðin hefur færst frá Wuhan í miðhluta Kína til Ítalíu, síðan Spánar og nú.

Nýja Jórvík.Langvarandi skortur á prófunarbúnaði þýðir að í stað þess að vera greindur eru hugsanlegir sjúklingar sem litið er á sem „lítil áhættu“ beðnir um að vera heima.„Í byrjun febrúar var um helmingur prófunarsettanna okkar seldur í Kína og helmingur erlendis.Nú eru nánast engar seldar innanlands.Þeir einu sem við seljum hér núna eru fyrirfarþegar sem koma utan [Kína] sem þarf að prófa,“ sagði háttsettur framkvæmdastjóri hjá BGI Group, stærsta erfðamengisraðgreiningarfyrirtæki Kína, sem talaði undirskilyrði um nafnleynd.Í byrjun febrúar var BGI að búa til 200.000 pökkum á dag úr verksmiðju sinni í Wuhan.Verksmiðjan, með „nokkur hundruð“ starfsmenn, var haldið í gangi allan sólarhringinn á meðan megnið af borginni var lokað.Nú sagði hann að fyrirtækið væri að framleiða 600.000 sett á dag og væri nýlega orðið fyrsta kínverska fyrirtækið til að fá neyðarsamþykki til að selja flúrljómandi rauntíma pólýmerasa keðjuverkunarpróf (PCR) í Bandaríkjunum.Kínversk framleidd prófunarsett eru að verða algengari viðvera um alla Evrópu og um allan heim, sem bætir nýrri vídd við öskrandi umræðu um ósjálfstæði á lækningavörum frá Kína.Frá og með fimmtudeginum höfðu 102 kínversk fyrirtæki fengið aðgang að evrópskum markaði, að sögn Song Haibo, formanns China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), samanborið við aðeins eitt leyfi í Bandaríkjunum.Mörg þessara fyrirtækja, þó,hafa ekki tilskilið leyfi National Medical Products Administration til að selja í Kína.Reyndar hafa aðeins 13 fengið leyfi til að selja PCR prófunarsett í Kína, þar af átta sem selja einfaldari mótefnaútgáfuna.Yfirmaður hjá líftæknifyrirtæki í Changsha, sem vildi ekki láta nafngreina sig, sagði að fyrirtækið hefði aðeins leyfi til að selja PCR prófunarsett fyrir dýr í Kína, en væri að undirbúa að auka framleiðslu á 30.000 nýjum Covid-19 pökkum til að selja í Evrópu , eftir að hafa „bara fengið CE vottorð 17. mars“.

Ekki hafa allar þessar sóknir inn á evrópskan markað gengið vel.Kína flutti út 550 milljónir andlitsgrímur, 5.5 milljónir prófunarsetta og 950 milljónir öndunarvéla til Spánar fyrir 432 milljónir evra (480 milljónir Bandaríkjadala) fyrr í mars, en áhyggjur vöknuðu fljótlega yfir gæðum prófanna.

Undanfarna daga hafa komið upp tilvik þar sem viðtakendur kínverskra prófunarbúnaðar hafa tilkynnt að hann virkaði ekki eins og búist var við.Í síðustu viku greindi spænska dagblaðið El País frá mótefnavakaprófunarbúnaði frá fyrirtækinu Bioeasy Biotechnology í Shenzhen sem hafði aðeins 30 prósenta greiningarhlutfall fyrir Covid-19, þegar þeir áttu að vera 80 prósent nákvæmir.Bioeasy, það kom í ljós, var ekki með á samþykktum lista yfir birgja sem viðskiptaráðuneyti Kína býður Spáni.gölluð og bendir þess í stað til þess að spænsku vísindamennirnir hafi ekki fylgt leiðbeiningunum rétt.Yfirvöld á Filippseyjum sögðu einnig á laugardag að þau hefðu fargað prófunarsettum frá Kína og fullyrtu aðeins um 40 prósenta nákvæmni. heimildarmaður, sem spurði ekki vera nafngreindur.„En þetta ætti að vera dónaleg vakning að gefast ekki upp á gæðaeftirliti, annars munum við henda dýrmætum skornum auðlindum út um gluggann og koma með frekari veikleika í kerfinu, sem gerir vírusnum kleift að stækka enn frekar.

Flóknari PCR prófið reynir að finna erfðafræðilegar raðir vírusins ​​með því að beita frumurum - efnum eða hvarfefnum sem er bætt við til að prófa hvort viðbrögð eiga sér stað - sem festast við erfðafræðilegar raðir sem miða á.Svokallað „hraðpróf“ er einnig gert með nefþurrku og er hægt að gera það án þess að einstaklingurinn yfirgefi bílinn sinn.Sýnið er síðan fljótt greint með tilliti til mótefnavaka sem gætu gefið til kynna að veiran sé til staðar.

Leo Poon, yfirmaður lýðheilsurannsóknarstofuvísinda við Hong Kong háskóla, sagði að PCR próf væri „mjög æskilegt“ en mótefna- eða mótefnavakapróf, sem gæti aðeins greint kransæðaveiru þegar sjúklingurinn hefur verið smitaður í að minnsta kosti 10 daga.

Hins vegar eru PCR próf mun flóknari í þróun og framleiðslu og með bráðum alþjóðlegum skorti eru lönd um allan heim að birgja sig upp af einfaldari útgáfum.

Ríkisstjórnir snúa sér í auknum mæli til Kína, sem ásamt Suður-Kóreu er einn af fáum stöðum í heiminum með prófunarsett sem enn eru til.

Það er hugsanlega miklu flóknara en að búa til hlífðarbúnað
BENJAMIN PINSKY, STANFORD HÁSKÓLINN

Á fimmtudag tilkynnti írska flugfélagið Aer Lingus að það myndi senda fimm af stærstu flugvélum sínum til Kína á hverjum degi til að sækja búnað, þar á meðal 100.000 prófunarsett á viku, til liðs við fjölda þjóða sem endurnýta atvinnuflugvélar sem risa lækningaskip.

En það hefur verið sagt að jafnvel með slíkri sókn gæti Kína ekki mætt eftirspurn heimsins eftir prófunarsettum, þar sem einn söluaðili lýsir heildareftirspurn á heimsvísu sem „óendanlega“.

Huaxi Securities, kínverskt fjárfestingarfyrirtæki, áætlaði í síðustu viku alþjóðlega eftirspurn eftir prófunarsettum allt að 700.000 einingar á dag, en í ljósi þess að skortur á prófum hefur enn leitt til þess að næstum helmingur plánetunnar hefur innleitt draconískar lokanir, virðist þessi tala íhaldssöm.Og miðað við óttann við vírusbera sem sýna engin einkenni, í hugsjónaheimi, yrðu allir prófaðir, og líklega oftar en einu sinni.

„Þegar vírusinn varð laus, er ég ekki viss um að heimurinn, jafnvel þótt hann væri fullskipaður, hefði verið prófaður á þeim stigum sem fólk vill prófa á,“ sagði Ryan Kemp, forstöðumaður hjá Zymo Research, bandarískum framleiðanda sameindalíffræði. rannsóknartæki, sem hefur snúið „100 prósent að því að styðja við Covid-19 átakið, bókstaflega virkja allt fyrirtækið til að styðja það“.

Song, hjá CAIVD, áætlaði að ef þú sameinaðir getu fyrirtækja sem hafa leyfi í Kína og Evrópusambandinu, væri hægt að gera nægar prófanir á hverjum degi til að þjóna 3 milljónum manna með blöndu af PCR og mótefnaprófum.

Frá og með fimmtudeginum höfðu Bandaríkin prófað 552,000 manns alls, sagði Hvíta húsið.Stephen Sunderland, samstarfsaðili sem einbeitir sér að lækningatækni hjá LEK Consulting í Sjanghæ, áætlaði að ef Bandaríkin og ESB myndu fylgja sama prófunarstigi og Suður-Kórea, þá væri þörf fyrir 4 milljónir prófa.

Með þetta í huga er ólíklegt að öll framleiðslugeta í heiminum gæti mætt eftirspurn, að minnsta kosti á næstunni.

Prófunarbúnaður var „ekki eins og að búa til grímur,“ sagði heimildarmaðurinn hjá BGI, sem varaði við því að það væri ómögulegt fyrir fyrirtæki sem ekki væru sérhæfð eins og Ford, Xiaomi eða Tesla að búa til prófunarsett, miðað við flókið og aðgangshindranir.

Frá núverandi afkastagetu fyrirtækisins upp á 600.000 á dag, "er ómögulegt að stækka verksmiðjuna" vegna málsmeðferðar deilna sem um ræðir, sagði heimildarmaður BGI.Framleiðsla greiningarbúnaðar í Kína verður að uppfylla stranga klíníska staðla og því tekur samþykkisferlið fyrir nýja aðstöðu á milli sex og 12 mánuði.

„Það er erfiðara að auka framleiðsluna allt í einu, eða þurfa að leita að annarri uppsprettu, en þegar um grímur er að ræða,“ sagði Poon.„Verksmiðjan þarf að vera viðurkennd og þarf að uppfylla miklar kröfur.Það tekur tíma.að gera svo."

Song sagði að fyrir eitthvað eins alvarlegt og kransæðavírus gæti það verið að hafa prófunarbúnað samþykkt af Kínavera enn erfiðari en venjulega.„Veiran er mjög smitandi og sýnisstjórnunin er þaðstrangt, það er erfitt … að fá sýnishorn til að sannreyna og meta vörurnar að fullu,“ sagði höfuðið.

Braustið hefur einnig haft áhrif á framboð á hráefnum sem notuð eru í búnaðinn, sem hefur leitt til skorts um allan heim.

Til dæmis er vara framleitt af Zymo til að flytja og geyma lífsýni í miklu framboði - en fyrirtækið sér skort á einföldu þurrku sem þarf til að safna sýnunum.

Lausn Zymo er að nota þurrkur frá öðrum fyrirtækjum.„Hins vegar eru svo takmarkaðar birgðir að við höfum verið að útvega stofnunum hvarfefni til að parast við þurrkurnar sem þær hafa við höndina,“ sagði Kemp og bætti við að í sérkenni hnattvæddu lækningabirgðakeðjunnar hafi margar þurrkur í heiminum verið gerðar. af ítalska fyrirtækinu Copan, á vírussjúku Lombardy svæðinu.

Benjamin Pinsky, sem rekur aðalviðmiðunarrannsóknarstofuna fyrir kransæðaveiru fyrir Norður-Kaliforníu frá Stanford háskóla, sagði „það hafa verið miklar áskoranir með framboð á sérstökum hvarfefnum og rekstrarvörum“
notað við PCR próf.

Þó Pinsky hafi hugsað um PCR próf hefur hann átt í erfiðleikum með að útvega birgðir, þar á meðal þurrku, veiruflutningsmiðla, PCR hvarfefni og útdráttarsett.„Sumt af þessu er mjög erfitt að ná í.Það hafa verið tafir frá sumum fyrirtækjum sem framleiða primera og rannsaka,“ bætti hann við.„Þetta er hugsanlega miklu flóknara en að búa til
persónuhlífar."

Zhang í Nanjing hefur getu til að búa til 30.000 PCR prófunarsett á dag, en ætlar að kaupa tvær vélar í viðbót til að auka það í 100.000.En útflutningsflutningar eru flóknir, sagði hann.„Ekki fleiri en fimm fyrirtæki í Kína geta selt PCR prófunarsett erlendis vegna þess að flutningurinn þarf umhverfi við mínus 20 gráður á Celsíus (68 gráður á Fahrenheit),“ sagði Zhang.„Ef fyrirtæki báðu frystikeðjuflutninga um að flytja, þá er gjaldið jafnvel hærra en þær vörur sem þau geta selt.

Evrópsk og bandarísk fyrirtæki hafa almennt ráðið ríkjum á markaði fyrir greiningarbúnað í heiminum, en nú er Kína orðið mikilvæg miðstöð fyrir vistir.

Á tímum slíks skorts staðfestir málið á Spáni hins vegar að innan um brýnt kapphlaup um lækningavörur sem eru orðnar jafn af skornum skammti og verðmætar eins og gullryk á þessu ári, ætti kaupandinn alltaf að gæta sín.