Kínversk fyrirtæki eru að spreyta sig til að mæta alþjóðlegri eftirspurn eftir kransæðaprófunarsettum jafnvelEftir því sem innlend eftirspurn þornar upp, en framleiðsla þess getur ekki gert nóg

Finbarr Bermingham, Sidney Leng og Echo Xie
Þegar hryllingurinn við braust út í kransæðu í Kína var að þróast í tunglfríinu í janúar var hópur tæknimanna grafinn upp í nanjing aðstöðu með framboð af augnablikum núðlum og stutt til að þróa prófunarsett til að greina vírusinn. Þegar á þeim tímapunkti hafði Coronavirus rifið um borgina Wuhan og breiðst hratt út um Kína. Handfylli greiningarprófa hafði verið samþykkt af ríkisstjórninni, en hundruð fyrirtækja um allt land voru enn að spreyta sig til að þróa ný.

Við höfum svo margar pantanir núna… íhugum að vinna allan sólarhringinn
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-afurðir

„Ég hugsaði ekki um að sækja um samþykki í Kína,“ sagði Zhang Shuwen, um Nanjing Li Ming lífafurðir. „Forritið tekur of mikinn tíma. Þegar ég loksins fæ samþykki gæti braustið þegar verið lokið. “ Þess í stað eru Zhang og fyrirtækið sem hann stofnaði hluti af hersveit kínverskra útflytjenda sem selja prófunarsett til umheimsins þegar heimsfaraldurinn dreifist utan Kína, þar sem braustið er nú sífellt undir stjórn, sem leiðir til lækkunar á innlendri eftirspurn. Í febrúar sótti hann um að selja fjórar prófanir í Evrópusambandinu og fékk CE -faggildingu í mars, sem þýðir að þær uppfylltu heilbrigðis-, öryggis- og umhverfisstaðla ESB. Nú er Zhang með pöntunarbók sem er fullur af viðskiptavinum frá Ítalíu, Spáni, Austurríki, Ungverjalandi, Frakklandi, Íran, Sádi Arabíu, Japan og Suður -Kóreu. „Við höfum svo margar pantanir núna að við erum að vinna til 21:00,
sjö daga vikunnar. Við erum að íhuga að vinna allan sólarhringinn og biðja starfsmenn að taka þrjár vaktir á hverjum degi, “sagði Zhang. Áætlað er að meira en 3 milljarðar manna séu nú á læsingu um allan heim, þar sem alþjóðlegur dauðatollur vegna kransæðaveiru fer yfir 30.000. Sýkingarheitir hafa sprungið um alla Evrópu og Bandaríkin, þar sem skjálftamiðjan færðist frá Wuhan í Mið -Kína til Ítalíu, síðan Spánar og nú.

New York. Langvinnur skortur á prófunarbúnaði þýðir að frekar en að vera greindir eru hugsanlegir sjúklingar sem litið er á „litla áhættu“ beðnir um að vera heima. „Í byrjun febrúar var verið að selja um helmingur prófunarsetningarinnar í Kína og hálf erlendis. Nú er næstum enginn seldur innanlands. Þeir einu sem við seljum hér núna eru fyrirFarþegar sem koma utan [Kína] sem þarf að prófa, “sagði háttsettur framkvæmdastjóri hjá BGI Group, stærsta erfðafyrirtæki Kína, sem talaði undirástand nafnleyndar. Í byrjun febrúar var BGI að gera 200.000 pökkum á dag úr verksmiðju sinni í Wuhan. Verksmiðjunni, með „fá hundruð“ starfsmönnum, var haldið áfram að keyra allan sólarhringinn á meðan flestum borginni var lokað. Nú sagði hann að fyrirtækið væri að framleiða 600.000 pökkum á dag og væri nýkomið fyrsta kínverska fyrirtækið til að fá neyðarsamþykkt til að selja flúrperu rauntíma Polymerase Chain Respect (PCR) próf í Bandaríkjunum. Kínverskir prófunarsetningar eru að verða algengari viðvera um alla Evrópu og umheiminn og bæta nýrri vídd við öskrandi umræðu um háð lækningabirgðir frá Kína. Frá og með fimmtudaginn hafði 102 kínverskum fyrirtækjum fengið aðgang að Evrópumarkaði, samkvæmt Song Haibo, formanni Kína samtakanna In-Vitro Diagnostics (CAIVD), samanborið við aðeins einn með leyfi í Bandaríkjunum. Mörg þessara fyrirtækja þóEkki hafa nauðsynlega leyfi National Medical Products Administration til að selja í Kína. Reyndar hafa aðeins 13 fengið leyfi til að selja PCR prófunarsett í Kína, þar sem átta seldi einfaldari mótefnaútgáfuna. Framkvæmdastjóri hjá líftæknifyrirtæki í Changsha, sem vildi ekki bera kennsl á, sagði að fyrirtækið væri aðeins með leyfi til að selja PCR prófunarsett fyrir dýr í Kína, en væri að búa sig undir framleiðslu á 30.000 nýjum Covid-19 pökkum til að selja í Evrópu , eftir „bara fengið CE vottorð þann 17. mars.

Ekki hafa allir þessir að koma á evrópskum markaði gengið vel. Kína flutti út 550 milljónir andlitsgrímur, 5,5 milljónir prófunarbúnaðar og 950 milljónir öndunaraðila til Spánar á kostnað 432 milljóna evra (480 milljónir Bandaríkjadala) fyrr í mars, en áhyggjur voru fljótlega hækkaðar vegna gæða prófanna.

Mál hafa verið undanfarna daga viðtakenda kínverskra prófunarbúnaðar þar sem greint var frá því að hann virkaði ekki eins og búist var við. Í síðustu viku tilkynnti spænska dagblaðið El País mótefnavakaprófunarbúnað frá Shenzhen-undirstaða fyrirtækisins Bioeasy Biotechnology hafði aðeins 30 prósent uppgötvunarhlutfall Forcovid-19, þegar þeir áttu að vera 80 prósent nákvæmir. Bioeasy, það kom fram, var ekki með á viðurkenndum lista yfir birgja sem boðið var upp á Spáni af viðskiptaráðuneytinu í Kína. Gallaður, sem bendir til þess að spænsku vísindamennirnir hefðu ekki fylgt leiðbeiningum rétt. Yfirvöld á Filippseyjum sögðu einnig á laugardag að þau hefðu hent prófunarsettum frá Kína og kröfðust aðeins 40 prósent nákvæmni. Heimild, sem spurði ekki að vera nefnd. „En þetta ætti að vera dónaleg vakning til að gefast ekki upp á gæðaeftirliti, eða við munum henda dýrmætum af skornum skammti út um gluggann og færa kerfið frekari veikleika, sem gerir vírusnum kleift að stækka frekar.“

Flóknara PCR prófið reynir að finna erfðafræðilegar raðir vírusins ​​með því að beita grunni - efni eða hvarfefni sem er bætt við til að prófa hvort viðbrögð koma fram - sem festist við markvissar erfðafræðilegar raðir. Hin svokölluð „hröð prófun“ er einnig framkvæmd með nefþurrku og er hægt að gera það án þess að viðfangsefnið yfirgefi bílinn sinn. Sýnið er síðan fljótt greint fyrir mótefnavaka sem bendir til þess að vírusinn sé til staðar.

Leo Poon, yfirmaður rannsóknarstofu um lýðheilsu við Hong Kong háskólann, sagði að PCR prófanir væru „miklu ákjósanlegar“ gagnvart mótefni eða mótefnavakaprófum, sem gætu aðeins greint kransæðasjúkdóm þegar sjúklingurinn hefur smitast í að minnsta kosti 10 daga.

Hins vegar eru PCR próf mun flóknari að þróa og framleiða og með bráðum alþjóðlegum skorti eru lönd um allan heim að geyma einfaldari útgáfur.

Í auknum mæli snúa stjórnvöld til Kína, sem ásamt Suður -Kóreu, er einn af fáum stöðum í heiminum með prófunarsett sem enn er tiltæk.

Það er hugsanlega miklu flóknara en að búa til hlífðarbúnað
Benjamin Pinsky, Stanford háskóli

Á fimmtudaginn tilkynnti írska flugfélagið Aer Lingus að það myndi senda fimm af stærstu flugvélum sínum til Kína á hverjum degi til að ná í búnað, þar af 100.000 prófunarsett á viku og ganga til liðs við fjölda þjóða sem endurnýta atvinnuflugvélar sem Jumbo Medical Delivery Skip.

En það hefur verið sagt að jafnvel með slíkum ýta gat Kína ekki uppfyllt eftirspurn heimsins eftir prófunarsettum, þar sem einn söluaðili lýsti algera eftirspurn á heimsvísu sem „óendanlega“.

Huaxi Securities, kínverskt fjárfestingarfyrirtæki, áætlaði í síðustu viku alþjóðlega eftirspurn eftir prófunarsettum á allt að 700.000 einingum á dag, en í ljósi þess að skortur á prófum hefur enn leitt til þess að næstum helmingur plánetunnar innleiðir Draconian Lockdowns, virðist þessi tala íhaldssöm. Og miðað við ótta yfir veiruflutningsmönnum sem sýna ekki einkenni, í kjörnum heimi, yrðu allir prófaðir og líklega oftar en einu sinni.

„Þegar vírusinn varð óánægður er ég ekki viss um að heimurinn, jafnvel þó að hann væri að fullu skipulagður, hefði verið hægt að prófa á þeim stigum sem fólk vill prófa,“ sagði Ryan Kemp, forstöðumaður hjá Zymo Research, bandarískur framleiðandi sameindalíffræði Rannsóknarverkfæri, sem hafa snúið „100 prósent til að styðja við átakið Covid-19, og bókstaflega virkja allt fyrirtækið til að styðja það“.

Song, hjá CAIVD, áætlaði að ef þú sameinaðir getu fyrirtækjanna sem voru með leyfi í Kína og Evrópusambandinu, væri hægt að gera nægar prófanir á hverjum degi til að þjóna 3 milljónum manna með blöndu af PCR og mótefnaprófum.

Frá og með fimmtudeginum höfðu Bandaríkin prófað 552.000 manns alls, sagði Hvíta húsið. Stephen Sunderland, félagi sem einbeitti sér að lækningatækni hjá Shanghaibed LEK Consulting, áætlaði að ef Bandaríkin og ESB myndu fylgja sama prófum og Suður -Kórea, þá væri þörf á 4 milljónum prófa.

Með þetta í huga er ólíklegt að öll framleiðslugeta í heiminum gæti mætt eftirspurn, að minnsta kosti á næstunni.

Prófunarbúnaður var „ekki eins og að búa til grímur“, sagði heimildarmaðurinn hjá BGI, sem varaði við því að það væri ómögulegt fyrir fyrirtæki sem ekki eru sérfræðingar eins og Ford, Xiaomi eða Tesla að búa til prófunarsett miðað við flækjustig og aðgangshindranir.

Frá núverandi afkastagetu fyrirtækisins, 600.000 á dag, „er ómögulegt að auka verksmiðjuna“ vegna málsmeðferðar sem um er að ræða, sagði BGI heimildarmaðurinn. Framleiðsla til greiningarbúnaðar í Kína verður að uppfylla þétta klíníska staðla og því tekur samþykkisferlið fyrir nýja aðstöðu milli sex og 12 mánuði.

„Það er meira krefjandi að auka framleiðsluna allt í einu eða þurfa að leita að annarri uppsprettu en þegar um grímur er að ræða,“ sagði Poon. „Vekt verður verksmiðjuna og verður að uppfylla háar kröfur. Það tekur tíma. að gera það. “

Song sagði að fyrir eitthvað eins alvarlegt og coronavirus, að hafa prófunarbúnað samþykkt af Kína gætiVertu enn erfiðari en venjulega. „Veiran er mjög smitandi og sérkennisstjórnin erStrangt, það er erfitt… að fá sýni til að sannreyna og meta vörurnar að fullu, “sagði.

Útbrotið hefur einnig haft áhrif á framboð á hráefnum sem notuð eru í búnaðinum, sem leiðir til skorts um allan heim.

Til dæmis er vara sem gerð var af Zymo til að flytja og geyma líffræðileg sýni fáanleg í nægu framboði - en fyrirtækið er að sjá skort á þeim einföldu þurrku sem þarf til að safna sýnunum.

Lausn Zymo er að nota þurrka frá öðrum fyrirtækjum. „Samt sem af ítalska fyrirtækinu Copan, í vírus-slegið Lombardy svæðinu.

Benjamin Pinsky, sem rekur aðalviðmiðunarrannsóknarstofuna fyrir kórónaveiru fyrir Norður -Kaliforníu frá Stanford háskóla, sagði „það hafa verið gríðarlegar kalstengur með framboð af sérstökum hvarfefnum og rekstrarvörum“
notað í PCR prófunum.

Þó að Pinsky hafi hugsað PCR próf hefur hann átt í erfiðleikum með að fá birgðir, þar á meðal þurrka, veiruflutningamiðla, PCR hvarfefni og útdráttarsett. „Sumir þeirra eru mjög erfiðir. Það hafa verið tafir frá sumum fyrirtækjanna sem framleiða grunninn og rannsaka, “bætti hann við. „Það er hugsanlega miklu flóknara en að gera
Persónulegur hlífðarbúnaður. “

Zhang í Nanjing hefur getu til að gera 30.000 PCR prófunarsett á dag, en hyggst kaupa tvær vélar til viðbótar til að auka það í 100.000. En útflutningur flutninga er flókinn, sagði hann. „Ekki meira en fimm fyrirtæki í Kína geta selt PCR prófunarsett erlendis vegna þess að flutningurinn þarf umhverfi við mínus 20 gráður á Celsíus (68 gráður Fahrenheit),“ sagði Zhang. „Ef fyrirtæki báðu flutninga á köldu keðju um flutning er gjaldið jafnvel hærra en vörurnar sem þeir geta selt.“

Evrópsk og bandarísk fyrirtæki hafa yfirleitt stjórnað markaði fyrir greiningarbúnað í heimi, en nú hefur Kína orðið lífsnauðsynlegt miðstöð fyrir birgðir.

Á tímum slíkra skorts staðfestir málið á Spáni þó að innan um brýnt spæna fyrir læknisvörur sem hafa orðið eins af skornum skammti og dýrmætt og gull ryk á þessu ári ætti kaupandinn alltaf að varast.