Einn heimur einn bardagi
─Alþjóðlegt samstarf til að byggja upp alþjóðlegt samfélag sameiginlegra örlaga sem bregst við áskorun COVID-19 heimsfaraldurs
Nýja kórónavírusinn sem fer um heiminn hefur leitt til viðvarandi alþjóðlegrar heimsfaraldurs COVID-19 kreppu.Nýja kórónavírusinn á sér engin landamæri, engu landi verður hlíft frá þessari baráttu gegn COVID-19.Til að bregðast við þessum heimsfaraldri COVID-19, leggur Liming Bio-Products Corp framlag til að styðja velferð alþjóðlegra samfélaga okkar.
Heimurinn okkar stendur nú frammi fyrir fordæmalausum áhrifum nýs kransæðaveirusjúkdóms 2019 (COVID-19) heimsfaraldurs.Hingað til er ekkert skilvirkt lyf í boði til að meðhöndla þennan sjúkdóm.Hins vegar hafa mörg greiningarpróf verið þróuð til að greina COVID-19.Þessar prófanir eru byggðar á sameinda- eða sermisfræðilegum aðferðum til að greina nýju kórónavírussértæka kjarnsýru- eða mótefnalífmerkin.Þar sem COVID-19 hefur náð heimsfaraldri er snemmgreining á nýju kransæðavírussýkingunni mikilvæg til að meta útbreiðslu vírusins og innihalda hana, en fullkomið próf fyrir alhliða notkun er ekki enn til.Við verðum að vita hvaða próf gætu hugsanlega verið notuð við skimun, greiningu og eftirlit með COVID-19 sýkingunni og hverjar eru takmarkanir þeirra.Það er mjög mikilvægt hvernig hægt er að nýta þessi vísindalegu tæki betur og hjálpa til við að bera kennsl á og stjórna tilkomu þessa ört breiðandi og alvarlega sjúkdóms.
Tilgangurinn með uppgötvun kórónavírussins er að ákvarða hvort einstaklingur sem er með COVID-19 sýkingu eða einkennalausan smitbera sem gæti dreift vírusnum hljóðlaust, til að veita nauðsynlegar upplýsingar til að leiðbeina ákvarðanatöku um klíníska meðferð.Fyrri rannsóknir hafa sýnt að 70% klínískra ákvarðana ráðast af niðurstöðum prófanna.Þegar mismunandi greiningaraðferðir eru notaðar eru kröfurnar um uppgötvun hvarfefnasetta einnig mismunandi.
Mynd 1
Mynd 1:Skýringarmynd sem sýnir helstu stig almennra lífmerkjagilda á venjulegu tímaferli COVID-19 sýkingar.X-ásinn gefur til kynna fjölda daga sýkingar og Y-ásinn gefur til kynna veirumagn, styrk mótefnavaka og styrk mótefna á mismunandi tímabilum.Mótefni vísar til IgM og IgG mótefna.Bæði RT-PCR og mótefnavakagreining eru notuð til að greina tilvist eða fjarveru nýrrar kransæðaveiru, sem er bein sönnun fyrir því að sjúklingur greinist snemma.Innan viku frá veirusýkingu er PCR uppgötvun eða mótefnavakagreining ákjósanleg.Eftir nýju kórónavírussýkinguna í um það bil 7 daga hefur IgM mótefnið gegn nýju kórónavírusnum aukist smám saman í blóði sjúklingsins, en tilvistartíminn er stuttur og styrkur þess minnkar hratt.Aftur á móti birtist IgG mótefnið gegn veirunni seinna, venjulega um 14 dögum eftir veirusýkinguna.Styrkur IgG eykst smám saman og hún varir í langan tíma í blóði.Þannig að ef IgM greinist í blóði sjúklingsins þýðir það að veiran hafi nýlega sýkst, sem er snemma sýkingarmerki.Þegar IgG mótefnið greinist í blóði sjúklingsins þýðir það að veirusýkingin hafi verið í nokkurn tíma.Það er einnig kallað seint sýking eða fyrri sýking.Það sést oft hjá sjúklingum sem eru á batastigi.
Lífmerki nýrrar kransæðaveiru
Nýja kórónavírusinn er RNA veira, sem er samsett úr próteinum og kjarnsýrum.Veiran ræðst inn í hýsil(mann)líkamann, fer inn í frumur í gegnum samsvarandi bindiseta viðtaka ACE2 og fjölgar sér í hýsilfrumum, sem veldur því að ónæmiskerfi mannsins bregst við erlendum innrásarher og framleiðir sértæk mótefni.Þess vegna er fræðilega hægt að nota kjarnsýrur og mótefnavaka úr hettuglasinu, og sértæk mótefni gegn nýjum kransæðavírus, sem sértæk lífmerki til að greina nýja kransæðavír.Til að greina kjarnsýrur er RT-PCR tækni oftast notuð, en sermisfræðilegar aðferðir eru almennt notaðar til að greina nýju kórónavírussértæku mótefnin.Eins og er eru margvíslegar prófunaraðferðir í boði sem við getum valið til að prófa COVID-19 sýkingu [1].
Grunnreglur um helstu prófunaraðferðir fyrir nýja kransæðaveiru
Mörg greiningarpróf fyrir COVID_19 eru fáanleg hingað til, þar sem fleiri prófunarsett hafa fengið samþykki samkvæmt neyðarleyfi fyrir notkun á hverjum degi.Þrátt fyrir að nýjar prófanir komi út með svo mörgum mismunandi nöfnum og sniðum, treysta öll núverandi COVID_19 próf í grundvallaratriðum á tveimur helstu tækni: kjarnsýrugreiningu fyrir veiru-RNA og sermisfræðilegar ónæmisgreiningar sem greina veirusértæk mótefni (IgM og IgG).
01. Kjarnsýrugreining
Öfug umritun-pólýmerasa keðjuverkun (RT-PCR), lykkjumiðluð ísóvarma mögnun (LAMP) og næstu kynslóðar raðgreining (NGS) eru algengu kjarnsýruaðferðirnar til að greina nýja kransæðaveiru RNA.RT-PCR er fyrsta tegundin af prófi fyrir COVID-19, mælt af bæði Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og Bandarísku Center for Disease Control and Prevention (CDC).
02.Sermisfræðileg mótefnagreining
Mótefni er verndandi prótein framleitt í mannslíkamanum til að bregðast við veirusýkingu.IgM er snemma tegund mótefna en IgG er síðari tegund mótefnis.Sermi eða plasmasýni er venjulega skoðað með tilliti til sérstakra IgM og IgG gerða af mótefninu til að meta bráða- og batastig COVID-19 sýkingar.Þessar mótefnatengdar greiningaraðferðir fela í sér kvoðugull ónæmislitgreiningu, latex eða flúrljómandi örkúluónæmisgreiningu, ensímtengda ónæmissogandi prófun (ELISA) og efnaljómunargreiningu.
03.Viral antigen uppgötvun
Mótefnavaka er uppbygging á vírusnum sem mannslíkaminn þekkir og kveikir á ónæmisvarnarkerfinu til að framleiða mótefni til að hreinsa vírusinn úr blóði og vefjum.Hægt er að miða á og greina veirumótefnavaka sem er til staðar á veirunni með því að nota ónæmisgreiningu.Eins og veiru-RNA eru veirumótefnavakar einnig til staðar í öndunarfærum sýktra einstaklinga og hægt að nota til að greina bráðafasa COVID-19 sýkingarinnar.Þess vegna er oft mælt með því að safna sýnum úr efri öndunarfærum eins og munnvatni, þurrku úr nefkoki og munnkoki, djúpum hóstasputum, berkju- og lungnaskolunarvökva (BALF) til að prófa mótefnavaka í upphafi.
Val á prófunaraðferðum fyrir nýja kransæðaveiru
Val á prófunaraðferð felur í sér marga þætti, þar á meðal klínískt umhverfi, prófunargæðaeftirlit, afgreiðslutíma, prófunarkostnað, sýnatökuaðferðir, tæknilegar kröfur um starfsfólk á rannsóknarstofu, kröfur um aðstöðu og búnað.Uppgötvun kjarnsýra eða veirumótefnavaka er til að veita beinar vísbendingar um tilvist veiranna og staðfesta greiningu á nýrri kransæðaveirusýkingu.Þrátt fyrir að það séu margar aðferðir til að greina mótefnavaka, er greiningarnæmi þeirra fyrir nýju kransæðavírnum fræðilega lægra en RT-PCR mögnun.Mótefnaprófun er uppgötvun vírusmótefna sem framleidd eru í mannslíkamanum, sem eru eftir í tíma og oft er ekki hægt að nota það til að greina snemma á bráða stigi veirusýkingar.Klínískar aðstæður fyrir uppgötvunarforrit geta verið mismunandi og sýnatökustaðir geta einnig verið mismunandi.Til að greina veirukjarnsýrur og mótefnavaka þarf að safna sýninu í öndunarvegi þar sem veiran er til staðar, svo sem strok úr nefkoki, munnkoki, hráka eða berkju- og lungnaskolunsvökva (BALF).Til að greina mótefnauppgötvun þarf blóðsýni að vera safnað og athugað með tilliti til sértæks vírusmótefna (IgM/IgG).Hins vegar geta mótefna- og kjarnsýruprófanir bætt hvort annað upp.Til dæmis, þegar prófunarniðurstaðan er kjarnsýruneikvæð, IgM-neikvæð en IgG-jákvæð, gefa þessar niðurstöður til kynna að sjúklingurinn sé ekki með veiruna sem stendur, en hefur náð sér af nýju kransæðaveirusýkingunni.[2]
Kostir og gallar nýrra kransæðavírusprófa
Í greiningar- og meðferðarbókun fyrir nýrri lungnabólgu vegna kórónaveirunnar (tilraunaútgáfa 7) (gefin út af heilbrigðisnefnd og ríkisstjórn hefðbundinna kínverskra lækninga 3. mars 2020), er kjarnsýrupróf notuð sem gullstaðalaðferðin við greiningu skáldsögunnar. kransæðaveirusýkingu, en mótefnaprófun er einnig talin ein af staðfestingaraðferðum við greiningu.
Sjúkdómsvaldandi og sermifræðilegar niðurstöður
(1) Sjúkdómsvaldandi niðurstöður: Ný kórónavíruskjarnsýru er hægt að greina í nefkoki, hráka, seyti í neðri öndunarvegi, blóði, saur og öðrum sýnum með RT-PCRand/eða NGS aðferðum.Það er nákvæmara ef sýni eru fengin úr neðri öndunarfærum (hráka eða loftútdráttur).Skila skal sýnunum til prófunar eins fljótt og auðið er eftir söfnun.
(2) Sermisfræðilegar niðurstöður: NCP veiru sértækt IgM verður greinanlegt um 3-5 dögum eftir upphaf;IgG nær að minnsta kosti 4-faldri títrun á batastigi samanborið við bráða fasa.
Hins vegar fer val á prófunaraðferðum eftir landfræðilegum stöðum, læknisfræðilegum reglum og klínískum aðstæðum.Í Bandaríkjunum gaf NIH út leiðbeiningar um meðferð Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (Síða uppfærð: 21. apríl 2020) og FDA gaf út stefnu fyrir greiningarpróf fyrir Coronavirus sjúkdóma-2019 í neyðartilvikum lýðheilsu (gefin út 16. mars 2020 ), þar sem sermiprófun á IgM/IgG mótefnum valin eingöngu sem skimunarpróf.
Kjarnsýrugreiningaraðferð
RT_PCR er mjög næmt kjarnsýrupróf sem er hannað til að greina hvort nýja kórónavírus RNA er til staðar í öndunarfærum eða öðru sýni.Jákvæð niðurstaða PCR prófunar þýðir tilvist nýs kransæðavírus RNA í sýninu til að staðfesta COVID-19 sýkinguna.Neikvæð PCR próf niðurstaða þýðir ekki að veirusýkingin sé ekki til staðar vegna þess að hún gæti orðið fyrir áhrifum af lélegum sýnagæðum eða sjúkdómstíma á batastigi o.s.frv.Þrátt fyrir að RT-PCR sé mjög næmt próf hefur það nokkra galla.RT-PCR próf geta verið vinnufrek og tímafrek, mjög háð gæðum sýnisins.Þetta getur verið áskorun vegna þess að magn veiru-RNA er ekki aðeins mjög breytilegt milli mismunandi sjúklinga heldur getur það einnig verið breytilegt innan sama sjúklings eftir tímapunktum þegar sýninu er safnað sem og sýkingarstigum eða upphaf klínískra einkenna.Til að greina nýja kórónavírusinn þarf hágæða sýni sem innihalda nægilegt magn af ósnortnu veiru-RNA.
RT-PCR prófið getur gefið ranga neikvæða niðurstöðu (falsk neikvæð) fyrir suma sjúklinga sem eru með COVID-19 sýkingu.Eins og við vitum eru helstu sýkingarstaðir nýju kransæðaveirunnar staðsettir í lungum og neðri öndunarvegi, svo sem lungnablöðrur og berkjur.Þess vegna er hrákasýni úr djúpum hósta eða berkju- og lungnaskolunarvökvi (BALF) talið hafa mesta næmi fyrir veirugreiningu.Hins vegar, í klínískri framkvæmd, er sýnum oft safnað úr efri öndunarvegi með því að nota þurrk úr nefkoki eða munnkoki.Að safna þessum sýnum er ekki aðeins óþægilegt fyrir sjúklinga heldur krefst þess einnig sérþjálfaðs starfsfólks.Til að gera sýnatöku minna ífarandi eða auðveldari getur í sumum tilfellum verið gefinn munnþurrkur fyrir sjúklinga og leyfa þeim að taka sýni úr munnslímhúð eða tungu og strjúka sig.Án nægilegs veiru-RNA getur RT-qPCR skilað rangri neikvæðri niðurstöðu.Í Hubei héraði í Kína var greint frá RT-PCR næmi í fyrstu greiningu aðeins um 30%-50%, með að meðaltali 40%.Hátt hlutfall fölsk-neikvæðra stafaði líklegast af ófullnægjandi sýnatöku.
Að auki þarf RT-PCR prófið mjög þjálfað starfsfólk til að framkvæma flókin RNA útdráttarskref og PCR mögnunaraðferð.Það krefst einnig hærra stigs líföryggisverndar, sérstakrar rannsóknarstofuaðstöðu og rauntíma PCR tækis.Í Kína þarf að framkvæma RT-PCR próf fyrir COVID-19 greiningu á líföryggisstigi 2 rannsóknarstofum (BSL-2), með vernd starfsmanna með líföryggisstigi 3 (BSL-3) venju.Samkvæmt þessum kröfum, frá byrjun janúar til byrjun febrúar 2020, gat getu CDC rannsóknarstofu Kína Wuhan aðeins greint nokkur hundruð tilvik á dag.Venjulega væri þetta ekki vandamál þegar verið er að prófa aðra smitsjúkdóma.Hins vegar, þegar tekist er á við heimsfaraldur eins og COVID-19 þar sem hugsanlega milljónir manna verða prófaðar, verður RT-PCR mikilvægt mál vegna krafna þess um sérstaka rannsóknarstofuaðstöðu eða tæknibúnað.Þessir ókostir geta takmarkað RT-PCR til að nota sem skilvirkt tæki til skimunar og geta einnig leitt til tafa á skýrslum um niðurstöður prófa.
Sermisfræðileg mótefnagreiningaraðferð
Með framvindu sjúkdómsferlisins, sérstaklega á mið- og síðstigum, er mótefnagreiningarhlutfallið mjög hátt.Rannsókn á Wuhan Central South Hospital sýndi að mótefnagreiningarhlutfall gæti náð meira en 90% á þriðju viku COVID-19 sýkingar.Einnig er mótefnið afurð ónæmissvörunar manna gegn nýju kransæðavírnum.Mótefnaprófið býður upp á nokkra kosti fram yfir RT-PCR.Í fyrsta lagi eru sermisfræðileg mótefnapróf einföld og hröð.Hægt er að nota hliðarflæðispróf fyrir mótefni fyrir umönnunarstað til að skila niðurstöðu á 15 mínútum.Í öðru lagi er markið sem greinist með sermisprófinu mótefnið, sem vitað er að er mun stöðugra en veiru-RNA.Við söfnun, flutning, geymslu og prófun eru sýnin fyrir mótefnapróf almennt stöðugri en sýnin fyrir RT-PCR.Í þriðja lagi, vegna þess að mótefnið dreifist jafnt í blóðrásinni, er minni sýnatökubreyting miðað við kjarnsýruprófið.Sýnarúmmálið sem þarf fyrir mótefnaprófið er tiltölulega lítið.Til dæmis nægir 10 míkrólítrar af blóði með fingurstungnum til notkunar í hliðarflæðisprófi mótefna.
Almennt séð er mótefnaprófið valið sem viðbótarverkfæri til að greina kjarnsýrur til að bæta greiningarhraða nýju kransæðavírussins meðan á sjúkdómsferlinu stendur.Þegar mótefnaprófið er notað ásamt kjarnsýruprófi getur það aukið nákvæmni greiningar fyrir greiningu á COVID19 með því að draga úr mögulegum fölskum og fölskum neikvæðum niðurstöðum.Núverandi aðgerðahandbók mælir ekki með því að nota tvær gerðir af prófum sérstaklega sem sjálfstætt greiningarsnið heldur ætti að nota það sem samsett snið.[2]
Mynd 2:Rétt túlkun á niðurstöðum úr kjarnsýru- og mótefnaprófum til að greina nýja kransæðaveirusýkingu
Mynd 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – Nýtt kórónavírus IgM/IgG mótefni tvöfalt hraðprófunarsett (StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefnahraðpróf, latex ónæmislitgreining)
Mynd 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. – StrongStep®Ný kórónavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (greining fyrir þremur genum, flúrljómandi rannsaka aðferð).
Athugið:Þetta mjög viðkvæma, tilbúna PCR sett er fáanlegt á frostþurrkuðu formi (frystþurrkunarferli) til langtímageymslu.Settið er hægt að flytja og geyma við stofuhita og er stöðugt í eitt ár.Hvert túpa af forblöndu inniheldur öll hvarfefnin sem þarf til PCR mögnunar, þar á meðal bakrita, Taq pólýmerasa, grunna, rannsaka og dNTPs hvarfefni. Notendur geta einfaldlega endurblandað blönduna með því að bæta PCR-gráðu vatni ásamt sniðmátinu og síðan hlaða á PCR tæki til að keyra mögnunina.
Til að bregðast við nýju kransæðaveirufaraldrinum hefur Liming Bio-Products Co., Ltd. unnið hratt að því að þróa tvö greiningarsett til að gera klínískum og lýðheilsurannsóknarstofum kleift að greina COVID-19 sýkingu fljótt.Þessi sett eru mjög hentug til notkunar fyrir stórfellda skimun í löndum og svæðum þar sem nýja kórónavírusfaraldurinn breiðist hratt út og til að veita greiningu og staðfestingu á COVID-19 sýkingu.Þessi sett eru eingöngu til notkunar samkvæmt fyrirfram tilkynntum neyðarnotkunarheimild (PEUA).Prófun er takmörkuð við rannsóknarstofur sem eru vottaðar samkvæmt reglum innlendra eða sveitarfélaga.
Mótefnavakagreiningaraðferð
1. Greining veirumótefnavaka er flokkuð í sama flokk beinnar greiningar og kjarnsýrugreining.Þessar beinu greiningaraðferðir leita að vísbendingum um veirusýkingar í sýninu og er hægt að nota þær til staðfestingargreiningar.Hins vegar, þróun mótefnavaka uppgötvunarsetta krefst hágæða einstofna mótefna með sterka sækni og mikið næmni sem er fær um að þekkja og fanga sjúkdómsvaldandi vírusa.Það tekur venjulega meira en sex mánuði að velja og fínstilla einstofna mótefni sem hentar til notkunar við undirbúning mótefnavakagreiningarsettsins.
2. Eins og er eru hvarfefnin fyrir beina greiningu á nýju kransæðavírnum enn á rannsóknar- og þróunarstigi.Þess vegna hefur ekkert mótefnavakagreiningarsett verið klínískt staðfest og fáanlegt.Þó að áður hafi verið greint frá því að greiningarfyrirtæki í Shenzhen hafi þróað mótefnavakagreiningarsett og klínískt prófað á Spáni, var ekki hægt að staðfesta áreiðanleika og nákvæmni greiningar vegna gæðavandamála hvarfefna.Hingað til hefur NMPA (fyrrum Kína FDA) ekki samþykkt nein mótefnavakagreiningarsett til klínískrar notkunar ennþá.Að lokum hafa margvíslegar greiningaraðferðir verið þróaðar.Hver aðferð hefur sína kosti og takmarkanir.Hægt er að nota niðurstöður úr mismunandi aðferðum til sannprófunar og viðbóta.
3. Framleiðsla á gæða COVID-19 prófunarsetti er mjög háð hagræðingu við rannsóknir og þróun.Liming Bio-Product Co., Ltd.Prófunarsettir þurfa að uppfylla strönga framleiðslu- og gæðaeftirlitsstaðla til að tryggja að þeir veiti sem mesta frammistöðu og samkvæmni.Vísindamennirnir hjá Liming Bio-Product Co., Ltd. hafa yfir tuttugu ára reynslu í að hanna, prófa og fínstilla in vitro greiningarsett til að tryggja hámarks frammistöðu í greiningu magngreiningar.
Meðan á COVID-19 heimsfaraldrinum stóð stóð kínversk stjórnvöld frammi fyrir aukinni eftirspurn eftir efni til að koma í veg fyrir faraldur á alþjóðlegum heitum reitum.Þann 5. apríl, á blaðamannafundi ríkisráðsins sameiginlega forvarnar- og eftirlitskerfi "Efla gæðastjórnun lækningaefna og stjórna röð markaðarins", Jiang Fan, eftirlitsmaður á fyrsta stigi utanríkisviðskiptadeildar ráðuneytisins. of Commerce, sagði: „Næst munum við einbeita okkur að tveimur þáttum, í fyrsta lagi að flýta fyrir stuðningi við fleiri lækningabirgðir sem alþjóðasamfélagið þarfnast, og einnig að bæta gæðaeftirlit, reglugerð og stjórnun vörunnar. Við munum leggja okkar af mörkum til að bregðast sameiginlega við heimsfaraldrinum og byggja upp samfélag með sameiginlega framtíð fyrir mannkynið.
Mynd 5:Nýtt kórónavírus hvarfefni Liming Bio-Products Co., Ltd. hefur fengið CE skráningarvottorð ESB
Heiðursviðurkenningin
Houshenshan
Mynd 6. Liming Bio-Products Co., Ltd. studdi Wuhan Vulcan(HouShenShan) fjallasjúkrahúsið til að berjast gegn COVID-19 faraldri og hlaut heiðursvottorð Rauða krossins í Wuhan.Wuhan Vulcan fjallasjúkrahúsið er frægasta sjúkrahúsið í Kína sem sérhæfir sig í meðferð alvarlegra COVID-19 sjúklinga.
Þegar nýi kransæðaveirufaraldurinn heldur áfram að breiðast út um heiminn, er Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. að stíga upp til að styðja og hjálpa samfélögum um allan heim með nýstárlegri tækni okkar til að berjast gegn þessari fordæmalausu alþjóðlegu ógn.Hraðpróf á COVID-19 sýkingu er mikilvægur þáttur í að takast á við þessa ógn.Við höldum áfram að leggja okkar af mörkum með því að veita hágæða greiningarvettvangi í hendur heilbrigðisstarfsmanna í fremstu víglínu svo fólk geti fengið þær mikilvægu niðurstöður sem það þarf.Viðleitni Liming Bio-products Co., Ltd. í baráttunni gegn COVID-19 heimsfaraldri er að leggja tækni okkar, reynslu og sérfræðiþekkingu til alþjóðlegra samfélaga til að byggja upp alþjóðlegt örlagasamfélag.
Ýttu lengi á ~ Skannaðu og fylgdu okkur
Netfang: sales@limingbio.com
Vefsíða: https://limingbio.com
Pósttími: maí-01-2020
