28. október 2020, SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test Kit of Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. var samþykkt af Bandaríkjunum FDA (EUA). Í kjölfar SARS-CoV-2 mótefnavaka uppgötvunarbúnaðarins fékk Gvatemala vottun og FDA vottun Indónesíu, þetta eru önnur helstu jákvæðar fréttir.

Mynd 1 US FDA EUA staðfestingarbréf

Mynd 2 Indónesísk skráningarskírteini SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test Kit

Mynd 3 Guatemala vottun SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test Kit

Í samanburði við PCR kjarnsýrugreiningartækni er auðveldara að nota ónæmisfræðilega aðferðafræði vegna skjótra, þægilegra og lágmarkskostnaðar. Fyrir uppgötvun mótefna er gluggatímabil mótefnavaka uppgötvunar fyrr, sem hentar betur fyrir snemma stórfelld skimun, og er kjarnsýru og uppgötvun mótefna hefur einnig mikla þýðingu fyrir klíníska hjálpargreiningu.

Samanburður á kostum kjarnsýrugreiningaraðferðar og mótefnavaka uppgötvunartækni:

	RT-PCR kjarnsýrugreining	Ónæmisfræðileg aðferðafræði mótefnavaka uppgötvunartækni
Næmi	Næmnin er meira en 95%. Fræðilega séð, vegna þess að kjarnsýrugreining getur magnað veirusniðmát, er næmi þess hærra en ónæmisfræðilegar greiningaraðferðir.	Næmni er á bilinu 60% til 90%, ónæmisfræðilegar aðferðir þurfa tiltölulega lágar sýnishornakröfur og mótefnavakaprótein eru tiltölulega stöðug, þannig að næmi mótefnavaka uppgötvunarbúnaðarins er stöðugt.
Sértæki	yfir 95%	Meira en 80%
Tímafrek uppgötvun	Hægt er að fá niðurstöður prófsins meira en 2 klukkustundir og af búnaði og öðrum ástæðum er ekki hægt að framkvæma skjótan skoðun á staðnum.	Sýnishorn þarf aðeins 10-15 mínútur til að skila árangri, sem hægt er að skoða fljótt á staðnum.
Hvort nota eigi búnað	Krefst dýrs búnaðar eins og PCR hljóðfæra.	Enginn búnaður er krafist.
Hvort ein aðgerð	Nei, þetta eru öll lotusýni.	Getur.
Tæknilegir rekstrarerfiðleikar	Flókið og krefjast fagfólks.	Einfalt og auðvelt í notkun.
Samgöngur og geymsluaðstæður	Flutningur og verslun á mínus 20 ℃.	Stofuhiti.
Hvarfefni verð	Dýr.	Ódýrt.

SARS-CoV-2 mótefnavaka hratt próf

SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test Kit