28. október 2020, SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarsett frá Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. var samþykkt af bandaríska FDA (EUA).Eftir að SARS-CoV-2 mótefnavakagreiningarsettið fékk Gvatemala-vottun og FDA-vottun Indónesíu, eru þetta önnur stór jákvæð tíðindi.
Mynd 1 US FDA EUA staðfestingarbréf
Mynd 2 Indónesískt skráningarskírteini fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarsett
Mynd 3 Gvatemala vottun á SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarsetti
Í samanburði við PCR kjarnsýrugreiningartækni er auðveldara að nota ónæmisfræðilega aðferðafræði víða vegna hraðvirkra, þægilegra og ódýrra kosta.Fyrir mótefnagreiningu er gluggatímabil mótefnavakagreiningar fyrr, sem hentar betur fyrir snemmtæka skimun í stórum stíl, og kjarnsýru- og mótefnagreining hefur einnig mikla þýðingu fyrir klíníska hjálpargreiningu.
Samanburður á kostum kjarnsýrugreiningaraðferðar og mótefnavakagreiningartækni:
| RT-PCR kjarnsýrugreining | Ónæmisfræðileg aðferðafræði Mótefnavakagreiningartækni | |
| Viðkvæmni | Næmnin er meira en 95%.Fræðilega séð, vegna þess að kjarnsýrugreining getur magnað upp veirusniðmát, er næmi hennar hærra en ónæmisfræðilegra greiningaraðferða. | Næmni er á bilinu 60% til 90%, ónæmisfræðilegar aðferðir krefjast tiltölulega lítillar sýnisþörf og mótefnavakaprótein eru tiltölulega stöðug, þannig að næmi mótefnavakagreiningarsettsins er stöðugt. |
| Sérhæfni | yfir 95% | Meira en 80% |
| Tímafrek uppgötvun | Hægt er að fá niðurstöður úr prófunum í meira en 2 klukkustundir og vegna búnaðar og annarra ástæðna er ekki hægt að framkvæma skyndiskoðun á staðnum. | Sýni þarf aðeins 10-15 mínútur til að skila niðurstöðum sem hægt er að skoða fljótt á staðnum. |
| Hvort nota eigi búnað | Krefst dýrs búnaðar eins og PCR tækja. | Enginn búnaður er nauðsynlegur. |
| Hvort ein aðgerð | Nei, þetta eru öll lotusýni. | Dós. |
| Tæknilegir erfiðleikar við rekstur | Flókið og krefst fagfólks. | Einfalt og auðvelt í notkun. |
| Flutnings- og geymsluskilyrði | Flytja og geyma við mínus 20 ℃. | Stofuhiti. |
| Verð hvarfefnis | Dýrt. | Ódýrt. |
 SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðpróf |  SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarsett |
Pósttími: 05-nóv-2020
