Fóstur fíbrónektín hratt próf



Ntended notkun
Strongstep®PROM próf er sjónrænt túlkað ónæmisbælandi prófun sem ætlað er að nota til eigindlegrar uppgötvunar fósturs fíbrónektíns við seytingu legháls. Tilvist fósturs fíbrónektíns í seytingu legháls á milli 22 vikna, 0 daga og 34 vikur, 6 daga meðgöngur erí tengslum við aukna hættu á fyrirburum.
Triction
Fyrirburafæðing, skilgreind af American College of Obstetricians og kvensjúkdómalæknum sem afhendingu fyrir 37. viku meðgöngu, er ábyrgt fyrir meirihluta kransæðasjúkdóms sem ekki er litist á fæðingu og dánartíðni. Einkenni ógnað fæðingar eru meðal annars samdráttar í legi, breyting á losun í leggöngum, blæðingum í leggöngum, bakverði, óþægindum í kviðarholi, grindarþrýstingi og krampa. Greiningaraðferðir til að bera kennsl á ógn fyrir fyrirbura eru meðal annars eftirlit með virkni í legi og afköst stafrænnar leghálsskoðunar, sem gerir kleift að meta leghálsvídd. Sýnt hefur verið fram á að þessar aðferðir eru takmarkaðar, þar sem lágmarks útvíkkun legháls (<3 sentimetrar) og virkni í legi koma venjulega fram og eru ekki endilega greiningar á yfirvofandi fyrirburafæðingu. Þó að nokkur lífefnafræðileg merki í sermi hafi verið metin, hefur enginn verið almennt viðurkenndur fyrir hagnýta klíníska notkun.
Fóstur fíbrónektín (FFN), ísóform af fíbrónektíni, er flókið lím glýkóprótein með mólmassa um það bil 500.000 dalton. Matsuura og vinnufélagar hafa lýst einstofna mótefni sem kallast FDC-6, sem viðurkennir sérstaklega III-CS, svæðið sem skilgreinir fóstri ísóform fíbrónektíns. Ónæmisfræðilegar rannsóknir á fylgju hafa sýnt að FFN erbundið við utanfrumu fylkið á svæðinu sem skilgreinir gatnamótinaf móður- og fóstureiningum innan legsins.
Hægt er að greina fósturfíbrónektín við seytingu legháls á konum allan meðgöngu með því að nota einstofna mótefnamyndun ónæmisgreiningar. Fóstur fíbrónektín er hækkað í seytingu legháls á snemma meðgöngu en er minnkað úr 22 í 35 vikur á venjulegum meðgöngum. Ekki er skilið mikilvægi nærveru þess í leggöngum á fyrstu vikum meðgöngu. Hins vegar getur það einfaldlega endurspeglað eðlilegan vöxt óhóflegs trophoblast íbúa og fylgjunnar. Greint er að uppgötvun FFN við seytingu legháls á milli 22 vikna, 0 daga og 34 vikna, er greint frá því að meðgöngu með 6 daga tengist fyrirburum hjá einkennum og milli 22 vikna, 0 daga og 30 vikna, 6 daga hjá einkennalausum barnshafandi konum.
Meginregla
Strongstep®FFN próf notar lit ónæmisskemmda, háræðaflæðistækni. Prófunaraðferðin krefst leysingar FFN úr leggöngum með því að blanda þurrku í sýni stuðpúða. Síðan er blandaða sýnishornið bætt við prófunarsporsettsýni vel og blandan flytur meðfram himnuflötunum. Ef FFN er til staðar í sýninu mun það mynda fléttu með aðal and-FFN mótefninu samtengt við litaðar agnir. Fléttan verður síðan bundin af öðru and-FFN mótefni húðuð á nitrocellulose himnunni. Útlit sýnilegs prófunarlínu ásamt stjórnlínunni gefur til kynna jákvæða niðurstöðu.
Kit íhlutir
20 Sérstaklega blsAckED prófunartæki | Hvert tæki inniheldur ræma með lituðum samtengdum og viðbragðs hvarfefnum sem eru forhúðuð á samsvarandi svæðum. |
2ÚtdrátturBuffer hettuglas | 0,1 M fosfat jafnalausn saltvatns (PBS) og 0,02% natríum azíð. |
1 jákvæður stjórnunarþurrkur (aðeins óskað) | Innihalda FFN og natríum azíð. Fyrir ytri stjórn. |
1 neikvæð stjórnunarþurrkur (aðeins óskað) | Ekki innihalda FFN. Fyrir ytri stjórn. |
20 Útdráttarrör | Til notkunar sýnishorns. |
1 Vinnustöð | Stað til að halda biðminni og slöngur. |
1 Pakkasending | Fyrir aðgerðarkennslu. |
Efni sem krafist er en ekki veitt
Tímastillir | Til tímasetningar. |
VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
■ Aðeins til faglegrar in vitro greiningarnotkunar.
■ Ekki nota eftir gildistíma sem gefinn er á pakkanum. Ekki nota prófið ef filmu poki hans er skemmdur. Ekki endurnýta próf.
■ Þetta sett inniheldur afurðir af dýrum. Löggilt þekking á uppruna og/eða hreinlætisástandi dýranna tryggir ekki algerlega að smitandi sjúkdómsvaldandi lyf séu fyrir hendi. Það er því mælt með því að meðhöndlaðar þessar vörur sem hugsanlega smitandi og meðhöndlaðar með því að fylgjast með venjulegum öryggisráðstöfunum (ekki neyta eða anda að).
■ Forðastu krossmengun sýnishorna með því að nota nýjan sýnishornsílát fyrir hvert sýnishorn sem fæst.
■ Lestu alla málsmeðferðina vandlega áður en þú framkvæmir.
■ Ekki borða, drekka eða reykja á svæðinu þar sem sýni og pökkum er meðhöndlað. Meðhöndlið öll sýni eins og þau innihaldi smitandi lyf. Fylgstu með settum varúðarráðstöfunum gegn örverufræðilegum hættum í gegnum aðgerðina og fylgdu stöðluðum aðferðum til að fá rétta förgun sýnishorna. Notið hlífðarfatnað eins og rannsóknarstofuhafnir, einnota hanska og augnvörn þegar sýni eru greind.
■ Ekki skiptast á eða blanda hvarfefni frá mismunandi hlutum. Ekki blanda lausn flöskuhettur.
■ Raki og hitastig geta haft slæm áhrif á niðurstöður.
■ Þegar prófunarferlið er lokið skaltu farga þurrkunum vandlega eftir að þeir hafa gert þá við 121 ° C í að minnsta kosti 20 mínútur. Að öðrum kosti er hægt að meðhöndla þau með 0,5% natríumhýpóklóríði (eða bleikju í húsi) í eina klukkustund fyrir förgun. Fleygja skal við notaða prófunarefnin í samræmi við staðbundnar, ríkis og/eða alríkisreglur.
■ Ekki nota frumubursta með barnshafandi sjúklingum.
Geymsla og stöðugleiki
■ Bætið ætti að geyma við 2-30 ° C þar til fyrningardagsetningin er prentuð á lokaða pokann.
■ Prófið verður að vera í lokuðum pokanum þar til notkun.
■ Ekki frysta.
■ Umhirða skal taka til að vernda íhluti í þessu búnaði gegn mengun. Ekki nota ef vísbendingar eru um örverumengun eða úrkomu. Líffræðileg mengun afgreiðslubúnaðar, gáma eða hvarfefna getur leitt til rangra niðurstaðna.
PICIMEN Safn og geymsla
■ Notaðu aðeins dacron eða rayon vippaða sæfða þurrka með plastöxlum. Mælt er með að nota þurrku sem framleiðandi búnaðarins veitir (þurrkurinn er ekki að finna í þessu búnaði, til að fá upplýsingar um pöntunina, vinsamlegast hafðu samband við framleiðandann eða dreifingaraðila á staðnum, Cataloge númerið er 207000). Þurrkur frá öðrum birgjum hefur ekki verið staðfest. Ekki er mælt með þurrkum með bómullarábendingum eða tréöppum.
■ Seytingar í leghálsi eru fengnar frá aftari fornix leggöngunnar. Söfnunarferlinu er ætlað að vera blíður. Ekki er krafist kröftugra eða kröftugrar safns, algengt fyrir örverufræðilega menningu,. Meðan á forskriftarskoðun stendur, áður en þú skoðar eða meðferð á leghálsi eða leggöngum, snúið léttu oddgöngunum yfir aftari fornix leggöngunnar í um það bil 10 sekúndur til að taka upp legháls seytingu. Síðari tilraunir til að metta ábendinguna um umsækjendur geta ógilt prófið. Fjarlægðu umsækjandann og framkvæma prófið samkvæmt leiðbeiningum hér að neðan.
■ Settu þurrkuna í útdráttarrörið, ef hægt er að keyra prófið strax. Ef tafarlausar prófanir eru ekki mögulegar ætti að setja sjúklingasýni í þurrt flutningsrör til geymslu eða flutninga. Þurrkurinn getur verið geymdur í 24 klukkustundir við stofuhita (15-30 ° C) eða 1 viku við 4 ° C eða ekki meira en 6 mánuð við -20 ° C. Láttu öll sýni ná að ná stofuhita 15-30 ° C fyrir prófun.
Málsmeðferð
Komdu með próf, eintök, biðminni og/eða stjórntæki í stofuhita (15-30 ° C) fyrir notkun.
■ Settu hreint útdráttarrör á afmörkuðu svæði vinnustöðvarinnar. Bætið 1 ml af útdráttarbuffi við útdráttarrörið.
■ Settu sýnishornið í slönguna. Blandaðu lausninni kröftuglega með því að snúa þurrkunni kröftuglega við hlið slöngunnar í síst tíu sinnum (meðan hún er á kafi). Besti árangurinn er fenginn þegar sýnið er blandað kröftuglega í lausnina.
■ Kreistu út eins mikinn vökva og mögulegt er úr þurrkunni með því að klípa hlið sveigjanlegs útdráttarrörsins þegar þurrkurinn er fjarlægður. Að minnsta kosti 1/2 af sýnishornalausninni verður að vera áfram í túpunni til að fullnægjandi háræðarflutninga geti átt sér stað. Settu hettuna á útdregna slönguna.
Fleygðu þurrkunni í viðeigandi lífhættulegan úrgangsílát.
■ Sýnishornin sem dregin eru út geta haldið við stofuhita í 60 mínútur án þess að hafa áhrif á niðurstöðu prófsins.
■ Fjarlægðu prófið úr lokuðum pokanum og settu það á hreint, stigs yfirborð. Merktu tækið með auðkenningu sjúklinga eða stjórnunar. Til að ná sem bestum árangri ætti að framkvæma greininguna innan einnar klukkustundar.
■ Bætið 3 dropum (u.þ.b. 100 µl) af útdregnu sýni frá útdráttarrörinu við sýnið sem er vel á prófunarsporsettunni.
Forðastu að fella loftbólur í sýnishorninu og slepptu ekki neinni lausn í athugunarglugganum.
Þegar prófið byrjar að virka muntu sjá lit fara yfir himnuna.
■ Bíddu eftir að litaða hljómsveitin birtist. Niðurstaðan ætti að lesa eftir 5 mínútur. Ekki túlka niðurstöðuna eftir 5 mínútur.
Fleygðu notuðum prófunarrörum og prófaðu snældur í viðeigandi lífhættulegt úrgangsílát.
NterPretation niðurstaðna
JákvættNiðurstaða: | Tvær litaðar hljómsveitir birtast á himnunni. Ein hljómsveit birtist á stjórnunarsvæðinu (c) og önnur hljómsveit birtist á prófunarsvæðinu (t). |
NeikvættNiðurstaða: | Aðeins eitt litað hljómsveit birtist á stjórnunarsvæðinu (c). Engin augljós lituð hljómsveit birtist á prófunarsvæðinu (t). |
ÓgnvekjandiNiðurstaða: | Stjórnunarbandið tekst ekki að birtast. Fleygðu niðurstöðum úr hvaða prófi sem hefur ekki framleitt stjórnband á tilteknum lestrartíma. Vinsamlegast skoðaðu málsmeðferðina og endurtaktu með nýju prófi. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta að nota búnaðinn strax og hafa samband við dreifingaraðila þinn. |
Athugið:
1. En ekki er hægt að ákvarða efnistigið með þessu eigindlegu prófi.
2. Ófullnægjandi sýnishorn, röng aðgerð eða framkvæma útrunnin próf eru líklegustu ástæður fyrir bilun stjórnunarbanda.
Gæðaeftirlit
■ Innra málsmeðferðareftirlit er innifalið í prófinu. Litað hljómsveit sem birtist á stjórnunarsvæðinu (c) er talið innra jákvætt málsmeðferð. Það staðfestir nægilegt magn sýnishorns og rétta málsmeðferðartækni.
■ Ytri málsmeðferðareftirlit getur veitt (aðeins óskað) í pökkunum til að tryggja að prófin virki rétt. Einnig er hægt að nota stjórntækin til að sýna fram á réttan árangur af prófunaraðilanum. Til að framkvæma jákvætt eða neikvætt stjórnunarpróf skaltu ljúka skrefunum í prófunaraðferðinni sem meðhöndla stjórnunarþurrku á sama hátt og sýnishornaþurrkur.
Takmarkanir prófsins
1.
2. Niðurstöður prófa ætti alltaf að nota í tengslum við önnur klínísk og rannsóknarstofu gögn fyrir stjórnun sjúklinga.
3. Sýnishorn ættu að fá áður en stafræn skoðun eða meðferð leghálsins er gerð. Meðhöndlun legháls getur leitt til rangra jákvæðra niðurstaðna.
4.
5.
6. Ekki ætti að prófa sjúklinga með cerclage.
7. Árangurseinkenni Strongstep®FFN próf eru byggð á rannsóknum á konum með singleton meðgöngur. Árangur hefur ekki verið sannreynt á sjúklingum með margar meðgöngur, td tvíburar.
8. Strongstep®FFN próf er ekki ætlað að framkvæma í viðurvist rofs legvatns og útiloka rof af legvatnshimnum áður en prófið er framkvæmt.
Frammistöðueinkenni
Tafla: Strongstep® FFN próf á móti öðru vörumerki FFN próf
Hlutfallsleg næmi: 97,96%(89,13%-99,95%)* Hlutfallsleg sérstaða: 98,73%(95,50%-99,85%)* Heildarsamningur: 98,55%(95,82%-99,70%)* *95% öryggisbil |
| Annað vörumerki |
| ||
+ | - | Alls | |||
Strongstep®fFn Próf | + | 48 | 2 | 50 | |
- | 1 | 156 | 157 | ||
| 49 | 158 | 207 |
Greiningarnæmi
Lægsta greinanlegt magn af FFN í útdregnu sýninu er 50 μg/l.
Meðal kvenna einkenna, hækkað stig (≥ 0,050 μg/ml) (1 x 10-7 mmól/l) af FFN milli 24 vikna, 0 daga og 34 vikur, 6 dagar benda til aukinnar hættu á afhendingu á ≤ 7 eða ≤ 14 daga frá sýnishornasöfnun. Meðal einkennalausra kvenna, hækkað stig FFN milli 22 vikna, 0 daga og 30 vikna, bendir 6 dagar til aukinnar fæðingar á ≤ 34 vikum, 6 daga meðgöngu. Uppskurðurinn 50 μg/l ffn var staðfestur í fjölsetra rannsókn sem gerð var til að meta tengsl milli fibronectin tjáningar á fóstri á meðgöngu og fyrirburafæðingar.
Trufla efni
Gæta verður þess að menga ekki seytingu á umsækjanda eða legháls með smurolíu, sápum, sótthreinsiefni eða kremum. Smurefni eða krem geta haft líkamlega truflað frásog sýnisins á umsækjandann. Sápur eða sótthreinsiefni geta truflað viðbrögð mótefna og mótefnavaka.
Hugsanleg truflandi efni voru prófuð í styrk sem gæti fundist sæmilega í seytingu legháls. Eftirfarandi efni truflaði ekki greininguna þegar þau voru prófuð á þeim stigum sem tilgreind voru.
Efni | Einbeiting | Efni | Einbeiting |
Ampicillin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/ml |
Erythromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
Þvag í móður | 5% (bindi) | Monistatr (miconazol) | 0,5 mg/ml |
Oxýtósín | 10 ae/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
Terbutaline | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
Dexamethasone | 2,50 mg/ml | Betadiner hlaup | 10 mg/ml |
Mgso4•7H2O | 1,49 mg/ml | Betadiner Cleanser | 10 mg/ml |
Ritodrine | 0,33 mg/ml | K-yr hlaup | 62,5 mg/ml |
Dermicidolr 2000 | 25,73 mg/ml |
Bókmenntir tilvísanir
1. American College of Obstetricians og kvensjúkdómalæknar. Fyrirbura vinnuafl. Tæknileg bulletin, númer 133, október 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Móðir og fósturlækningar: meginreglur og framkvæmd. Philadelphia: WB Saunders; 1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR. Forvarnir gegn fyrirburum: Klínísk skoðun. Obstet Gynecol 1990; 76 (Suppl 1): 2S - 4S.
4.. Morrison JC. Fyrirburafæðing: Þraut sem vert er að leysa. Obstet Gynecol 1990; 76 (Suppl 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, o.fl. Fóstur fíbrónektín í legháls- og leggöngum seytingu sem spá um fyrirburafæðingu. New Engl J Med 1991; 325: 669–74.
Orðalisti um tákn
| Vörulistanúmer | ![]() | Takmörkun hitastigs |
![]() | Ráðfærðu þig við leiðbeiningar um notkun | | Hópskóði |
![]() | In vitro greiningar lækningatæki | ![]() | Nota af |
![]() | Framleiðandi | ![]() | Inniheldur nægjanlegt fyrir |
![]() | Ekki endurnýta | ![]() | Viðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu |
![]() | CE merkt samkvæmt IVD lækningatæki tilskipun 98/79/EB |
Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kína.
Sími: (0086) 25 85476723 Fax: (0086) 25 85476387
Tölvupóstur:sales@limingbio.com
Vefsíða: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
Wellkang Ltd. (www.ce-marking.eu) Sími: +44 (20) 79934346
29 Harley St., London Wig 9QR, Bretlandi Fax: +44 (20) 76811874
Strongstep® fósturfíbrónektín Rapid Test tæki
Fyrirburafæðing, skilgreind af American College of Obstetricians og kvensjúkdómalæknum sem afhendingu fyrir 37. viku meðgöngu, er ábyrgt fyrir meirihluta kransæðasjúkdóms sem ekki er litist á fæðingu og dánartíðni. Einkenni ógnað fæðingar eru meðal annars samdráttar í legi, breyting á losun í leggöngum, blæðingum í leggöngum, bakverði, óþægindum í kviðarholi, grindarþrýstingi og krampa. Greiningaraðferðir til að bera kennsl á ógn fyrir fyrirbura eru meðal annars eftirlit með virkni í legi og afköst stafrænnar leghálsskoðunar, sem gerir kleift að meta leghálsvídd.
Strongstep® fósturfíbrónektín Rapid Test er sjónrænt túlkað ónæmisbælandi prófun sem ætlað er að nota til eigindlegrar uppgötvunar fósturs fibronectins í seytingu legháls með eftirfarandi einkenni:
Notendavænt:eins þrepa málsmeðferð í eigindlegum prófunum
Hröð:Aðeins 10 mínútur krafist við sama sjúkling í heimsókn
Búnaðarlaus:Heimilitakmarkandi sjúkrahúsin eða klínísk stilling getur framkvæmt þetta próf
Afhent:stofuhiti (2 ℃ -30 ℃)