SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðpróf (nef)
Varan er með einkaumboðsaðila á Nýja Sjálandi.Ef þú hefur áhuga á að kaupa eru tengiliðaupplýsingarnar sem hér segir:
Mick Dienhoff
Framkvæmdastjóri
Símanúmer: 0755564763
Farsímanúmer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
ÆTLAÐ NOTKUN
StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarhylki notar ónæmislitgreiningartækni til að greina SARS-CoV-2 núkleókapsíð mótefnavakann í fremri nefþurrku úr mönnum.Þetta test er eingöngu einnota og ætlað til sjálfsprófunar.Mælt er með því að nota þetta próf innan 5 daga frá upphafi einkenna.Það er stutt af klínísku frammistöðumati.
KYNNING
Nýju kransæðaveirurnar tilheyra totiie p ættkvíslinni.COVID-19 er bráðsmitandi sjúkdómur í öndunarfærum.Fólk er almennt viðkvæmt.Eins og er eru sjúklingar sem eru sýktir af hinu nýja cxjronavinis aðal uppspretta sýkingar;einkennalaust sýkt fólk getur líka verið smitandi.Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er ræktunartíminn 1 til 14 dagar, aðallega 3 til 7 dagar.Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti.Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.
MEGINREGLA
StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavakaprófið notar ónæmislitunarpróf.Latex samtengd mótefni (Latex-Ab) sem samsvara SARS-CoV-2 eru þurrvirk í lok nítrósellulósahimnuræmunnar.SARS-CoV-2 mótefni eru bundin á prófunarsvæðinu (T) og Biotin-BSA er tengt á eftirlitssvæðinu (C).Þegar sýninu er bætt við flytur það með háræðadreifingu og endurvötnun latexsamtengingarinnar.Ef þeir eru til staðar í sýni munu SARS-CoV-2 mótefnavakar bindast samtengdu mótefnin sem mynda agnir.Þessar agnir munu halda áfram að flytjast eftir ræmunni þar til prófunarsvæðið (T) þar sem þær eru fangaðar af SARS-CoV-2 mótefnum sem mynda sýnilega rauða línu.Ef engir SARS-CoV-2 mótefnavakar eru í sýninu myndast engin rauð lína á prófunarsvæðinu (T).Streptavidín samtengingin mun halda áfram að flytjast eitt og sér þar til það er fangað á eftirlitssvæðinu (C) af Biotin-BSA sem safnast saman í bláa línu, sem gefur til kynna réttmæti prófsins.
KIT ÍHLUTI
1 próf / kassi； 5 próf / kassi：
| Innsigluð prófunartæki með álpappírspoka | Hvert tæki inniheldur ræma með lituðum samtengingum og hvarfefnum sem er fyrirfram dreift á samsvarandi svæði. |
| Hettuglös með þynningarbuffi | 0,1 M fosfatbuffað saltvatn (PBS) og 0,02% natríumazíð. |
| Útdráttarrör | Til að undirbúa sýni. |
| Pakkar af þurrku | Til að taka sýnishorn. |
| Vinnustöð | Staður til að geyma stuðpúðahettuglös og rör. |
| Fylgiseðill | Til notkunarleiðbeiningar. |
20 próf/kassi
| 20 Sérpakkað prófunartæki | Hvert tæki inniheldur ræma með lituðum samtengdum og hvarfefnum sem eru fyrirfram dreift við samsvarandi kröfur. |
| 2 hettuglös með útdráttarbuffi | 0,1 M fosfatjafnað saltvatn (P8S) og 0,02% natríumazíð. |
| 20 Útdráttarrör | Til að undirbúa sýni. |
| 1 vinnustöð | Staður til að geyma stuðpúðahettuglös og rör. |
| 1 fylgiseðill | Til notkunarleiðbeiningar. |
EFNI ÁSKILD EN EKKI LEYFIÐ
| Tímamælir | Til notkunar í tímasetningu. |
| Allar nauðsynlegar persónuhlífar |
VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
-Þetta sett er eingöngu til notkunar fyrir IN VITRO greiningar.
- Lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en þú framkvæmir prófið.
- Þessi vara inniheldur engin efni úr mönnum.
-Ekki nota innihald pakkans eftir fyrningardagsetningu.
Notaðu hanska meðan á aðgerðinni stendur.
GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI
Lokuðu pokana í prófunarsettinu má geyma á bilinu 2-30 C meðan á geymsluþolinu stendur eins og tilgreint er á pokanum.
PRÍTASÖFNUN OG GEYMSLA
Hægt er að taka sýni úr fremri nefþurrku eða með því að einstaklingur framkvæmir sjálfstrakk.
Börn yngri en 18 ára ættu að fara fram undir eftirliti aduK þeirra.Fullorðnir 18 ára og eldri geta framkvæmt nefþurrku að framan sjálfir.Vinsamlega fylgdu staðbundnum leiðbeiningum um sýnatöku fyrir börn.
, Settu eina þurrku í aðra nös sjúklingsins.Stinga skal þurrkuoddinum í allt að 2,5 cm (1 tommu) frá brún nösarinnar.Rúllaðu strokinu 5 sinnum meðfram slímhúðinni inni í nösinni til að tryggja að bæði slím og frumur safnist saman.
• Notaðu sömu þurrku, endurtaktu þetta ferli fyrir aðra nösina til að tryggja að fullnægjandi sýni sé safnað úr báðum nefholum.
Mælt er með því að sýni séuunniðeins fljótt og auðið er eftir innheimtu.Sýni má geyma í umbúðum allt að klukkustund við móðurhita (15°C til 30"C), eða í allt að 24 klukkustundir þegar þær eru í kæli (2°C til 8).eC) fyrir vinnslu.
AÐFERÐ
Komdu prófunartækjum, sýnum, biðminni og/eða stjórntækjum í stofuhita (15-30°C) fyrir notkun.
♦Settu útdráttarrörið sem safnað var á tiltekið svæði vinnustöðvarinnar.
♦Kreistu allan þynningarbuffinn í ytra geislarörið.
♦Settu sýnisþurrkuna í túpuna.Blandið lausninni kröftuglega saman með því að snúa þurrkunni kröftuglega að hliðinni á rörinu í að minnsta kosti 15 sinnum (meðan hún er í kafi).Bestur árangur næst þegar sýninu er blandað kröftuglega saman við lausnina.
♦Leyfðu þurrkunni að liggja í bleyti í útdráttarbuffanum í eina mínútu fyrir næsta skref.
♦Kreistu eins mikinn vökva og mögulegt er úr þurrkunni með því að klípa hliðina á sveigjanlegu útdráttarrörinu þegar þurrkurinn er fjarlægður.Að minnsta kosti 1/2 sýnisbuffalausn verður að vera eftir í túpunni til að fullnægjandi háræðaflæði eigi sér stað.Settu tappann á túpuna sem var dregið út.
♦Fargið þurrkunni í viðeigandi ílát fyrir hættulegan úrgang.
♦Sýnin sem tekin eru út geta geymst við stofuhita í 30 mínútur án þess að hafa áhrif á niðurstöður prófsins.
♦Fjarlægðu prófunarbúnaðinn úr lokuðum pokanum og settu hann á sléttan flöt.Merktu tækið með auðkenni sjúklings eða stjórnunar.Til að ná sem bestum árangri ætti að framkvæma greiningu innan 30 mínútna.
♦Bætið 3 dropum (u.þ.b. 100 pL) af útdregnu sýni úr útdráttarglasinu í hringlaga sýnisholuna á prófunartækinu.
Forðastu að festa loftbólur í sýnisholunni (S) og ekki missa neina lausn í athugunarglugga.Þegar prófið byrjar að virka muntu sjá lit fara yfir himnuna.
♦Varta til að lituðu hljómsveitin(ir) komi fram.Niðurstöðuna ætti að lesa með sjón eftir 15 mínútur.Ekki túlka niðurstöðuna eftir 30 mínútur.
•Settu tilraunaglasið sem inniheldur þurrkuna og notaða prófunarbúnaðinn í áfastan lífhættupokann og innsiglið það og fargið því síðan í viðeigandi ílát fyrir lífhættuúrgang.Henda síðan hlutunum sem eftir eru
•Þvohendurnar eða settu aftur á handhreinsiefni.
Fargið notuðum útdráttarrörum og prófunartækjum í viðeigandi ílát fyrir lífhættulega úrgang.
TÚLKUN NIÐURSTAÐA
TAKMARKANIR PRÓFINS
1- Settið er ætlað til notkunar fyrir eigindlega greiningu á SARS-CoV-2 mótefnavaka frá Nasal.
2. Þetta próf greinir bæði lífvænlegt (lifandi) og ólífvænlegt SARS-CoV-2.Frammistaða prófunar fer eftir magni víruss (mótefnavaka) í sýninu og gæti eða gæti ekki tengst niðurstöðum veiruræktunar á sama sýninu.
3. Neikvæð spenaniðurstaða getur komið fram ef magn mótefnavaka í sýni er undir greiningarmörkum prófsins eða ef sýninu var safnað eða flutt á óviðeigandi hátt.
4. Misbrestur á að fylgja prófunarferlinu getur haft slæm áhrif á árangur prófsins og/eða ógilt prófunarniðurstöðuna.
5. Niðurstöður prófa verða að vera í tengslum við klíníska sögu, faraldsfræðileg gögn og önnur gögn sem eru tiltæk fyrir lækninn sem metur sjúklinginn.
6.Jákvæðar niðurstöður úr prófunum útiloka ekki samhliða sýkingar með öðrum sýkla.
7. Neikvæðum prófunarniðurstöðum er ekki ætlað að ráða við aðrar veiru- eða bakteríusýkingar sem ekki eru SARS.
8. Neikvæðar niðurstöður frá sjúklingum með upphaf einkenna lengur en í sjö daga, ætti að meðhöndla sem forsendur og staðfesta með staðbundinni sameindagreiningu, sem er viðurkennd af FDA, ef nauðsyn krefur, til klínískrar meðferðar, þar með talið sýkingavarna.
9. Ráðleggingar um stöðugleika sýnis eru byggðar á stöðugleikagögnum frá inflúensuprófum og árangur getur verið öðruvísi með SARS-CoV-2.Notendur ættu að prófa sýni eins fljótt og auðið er eftir sýnisöfnun.
10.Næmni fyrir RT-PCR greiningu við greiningu á COVID-19 er aðeins 50%-80% vegna lélegra sýnagæða eða sjúkdómstíma á batastigi, osfrv. SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunartæki er fræðilega séð lægri vegna aðferðafræði þess.
11.Til þess að fá nægan vírus er mælt með því að nota tvær eða fleiri þurrku til að safna mismunandi sýnisstöðum og draga alla sýnissýnina út í sama glasið.
12.Jákvæð og neikvæð forspárgildi eru mjög háð algengi.
13.Jákvæðar prófaniðurstöður eru líklegri til að tákna rangar jákvæðar niðurstöður á tímabilum með litla SARS-CoV-2 virkni þegar algengi sjúkdóma er lágt. Falskar neikvæðar niðurstöður eru líklegri þegar algengi sjúkdóms af völdum SARS-CoV-2 er hár.
14. Einstofna mótefni geta ekki greint, eða greint með minna næmni, SARS-CoV-2 inflúensuveirur sem hafa gengist undir smávægilegar breytingar á amínósýrum á markhópsvæðinu.
15. Frammistaða þessa prófs hefur ekki verið metin til notkunar hjá sjúklingum án einkenna um öndunarfærasýkingu og framkoma getur verið mismunandi hjá einkennalausum einstaklingum.
16. Magn mótefnavaka í sýni getur minnkað eftir því sem veikindi eru lengri.Sýni sem tekin eru eftir 5. dag veikinda eru líklegri til að vera neikvæð samanborið við RT-PCR próf.
17. Sýnt hefur verið fram á að næmi prófsins eftir fyrstu fimm dagana frá upphafi einkenna minnkar samanborið við RT-PCR próf.
18. Lagt er til að nota StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefnahraðpróf (caW 502090) til að greina mótefnið til að auka næmni greiningar á COVID-19.
19. Ekki er mælt með því að nota Virus Transportation medla(VTM) sýni Í þessu prófi, ef viðskiptavinir krefjast þess að nota þessa sýnishornstegund, ættu viðskiptavinir að sannreyna sig.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófið var staðfest með þurrkunum sem fylgja með í settinu.Notkun annarra þurrka getur leitt til rangra niðurstaðna.
21. Tíðar prófanir eru nauðsynlegar til að auka næmni greiningar á COVID-19.
22.Ekkert fall í næmni í samanburði við villigerðina með raspað við eftirfarandi afbrigði - VOC1 Kent, Bretlandi, B.1.1.7 og VOC2 Suður-Afríka, B.1.351.
23 Geymið þar sem börn ná ekki til.
24. Jákvæðar niðurstöður benda til þess að veirumótefnavakar hafi fundist í sýninu sem tekið var, vinsamlegast farðu í sóttkví og láttu heimilislækninn vita tafarlaust.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kína.
Sími: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
Tölvupóstur:sales@limingbio.com
Vefsíða: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Vöruumbúðir
