Prom Rapid Próf

Stutt lýsing:

REF 500170 Forskrift 20 próf/kassi
Greiningarregla Ónæmisbælandi prófun Sýnishorn Losun frá leggöngum
Ætlað notkun StrongStep® Prom Rapid Próf er sjónrænt túlkað, eigindlegt ónæmisbælandi prófun til að greina IGFBP-1 úr legvatn í leggöngum í leggöngum á meðgöngu.


Vöruupplýsingar

Vörumerki

Prom Rapid Test Device12
Prom Rapid Test Device14
Prom Rapid Test Device16

Ætlað notkun
Strongstep®PROM próf er sjónrænt túlkað, eigindlegt ónæmisefnafræðilegt próf til að greina IGFBP-1 úr legvatn í leggöngum á meðgöngu. Prófið er ætlað til faglegrar notkunar til að hjálpa til við að greina rof fósturhimna (ROM) hjá barnshafandi konum.

INNGANGUR
Styrkur IGFBP-1 (insúlínlíkur vaxtarþáttur bindandi prótein-1) í legvatn er 100 til 1000 sinnum hærri en í sermi móður. IGFBP-1 er venjulega ekki til staðar í leggöngum, en eftir rof fósturhimna blandast legvatn með miklum styrk IGFBP-1 við seytingu í leggöngum. Í StrongStep® prom prófinu er sýnishorn af seytingu í leggöngum tekin með sæfðu pólýesterþurrku og sýnishornið er dregið út í útdráttarlausn sýnisins. Tilvist IGFBP-1 í lausninni greinist með skjótum prófunarbúnaði.

Meginregla
Strongstep®PROM próf notar lit ónæmisskemmda, háræðar flæði tækni. Prófunaraðferðin krefst leysingar IGFBP-1 úr leggöngum með því að blanda þurrku í sýnishorninu. Síðan er blandaða sýnishornið bætt við prófunarsporsettsýni vel og blandan flytur meðfram himnuflötunum. Ef IGFBP-1 er til staðar í sýninu mun það mynda fléttu með aðal and-IGFBP-1 mótefninu samtengd við litaðar agnir. Fléttan verður síðan bundin af öðru and-IGFBP-1 mótefni húðað á nitrocellulose himnunni. Útlit sýnilegs prófunarlínu ásamt stjórnlínunni gefur til kynna jákvæða niðurstöðu.

Kit íhlutir

20 Sérstaklega blsAckED prófunartæki

Hvert tæki inniheldur ræma með lituðum samtengdum og viðbragðs hvarfefnum sem eru forhúðuð á samsvarandi svæðum.

2ÚtdrátturBuffer hettuglas

0,1 M fosfat jafnalausn saltvatns (PBS) og 0,02% natríum azíð.

1 jákvæður stjórnunarþurrkur
(aðeins óskað)

Innihalda IGFBP-1 og natríum azíð. Fyrir ytri stjórn.

1 neikvæð stjórnunarþurrkur
(aðeins óskað)

Ekki innihalda IGFBP-1. Fyrir ytri stjórn.

20 Útdráttarrör

Til notkunar sýnishorns.

1 Vinnustöð

Stað til að halda biðminni og slöngur.

1 Pakkasending

Fyrir aðgerðarkennslu.

Efni sem krafist er en ekki veitt

Tímastillir Til tímasetningar.

VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
■ Aðeins til faglegrar in vitro greiningarnotkunar.
■ Ekki nota eftir gildistíma sem gefinn er á pakkanum. Ekki nota prófið ef filmu poki hans er skemmdur. Ekki endurnýta próf.
■ Þetta sett inniheldur afurðir af dýrum. Löggilt þekking á uppruna og/eða hreinlætisástandi dýranna tryggir ekki algerlega að smitandi sjúkdómsvaldandi lyf séu fyrir hendi. Það er því mælt með því að meðhöndlaðar þessar vörur sem hugsanlega smitandi og meðhöndlaðar með því að fylgjast með venjulegum öryggisráðstöfunum (ekki neyta eða anda að).
■ Forðastu krossmengun sýnishorna með því að nota nýjan sýnishornsílát fyrir hvert sýnishorn sem fæst.
■ Lestu alla málsmeðferðina vandlega áður en þú framkvæmir.
■ Ekki borða, drekka eða reykja á svæðinu þar sem sýni og pökkum er meðhöndlað. Meðhöndlið öll sýni eins og þau innihaldi smitandi lyf. Fylgstu með settum varúðarráðstöfunum gegn örverufræðilegum hættum í gegnum aðgerðina og fylgdu stöðluðum aðferðum til að fá rétta förgun sýnishorna. Notið hlífðarfatnað eins og rannsóknarstofuhafnir, einnota hanska og augnvörn þegar sýni eru greind.
■ Ekki skiptast á eða blanda hvarfefni frá mismunandi hlutum. Ekki blanda lausn flöskuhettur.
■ Raki og hitastig geta haft slæm áhrif á niðurstöður.
■ Þegar prófunarferlið er lokið skaltu farga þurrkunum vandlega eftir að þeir hafa gert þá við 121 ° C í að minnsta kosti 20 mínútur. Að öðrum kosti er hægt að meðhöndla þau með 0,5% natríumhýpóklóríði (eða bleikju í húsi) í eina klukkustund fyrir förgun. Fleygja skal við notaða prófunarefnin í samræmi við staðbundnar, ríkis og/eða alríkisreglur.
■ Ekki nota frumubursta með barnshafandi sjúklingum.

Geymsla og stöðugleiki
■ Bætið ætti að geyma við 2-30 ° C þar til fyrningardagsetningin er prentuð á lokaða pokann.
■ Prófið verður að vera í lokuðum pokanum þar til notkun.
■ Ekki frysta.
■ Umhirða skal taka til að vernda íhluti í þessu búnaði gegn mengun. Ekki nota ef vísbendingar eru um örverumengun eða úrkomu. Líffræðileg mengun afgreiðslubúnaðar, gáma eða hvarfefna getur leitt til rangra niðurstaðna.

Sýnishorn og geymsla
Notaðu aðeins dacron eða rayon vippaða sæfða þurrka með plastöxlum. Mælt er með að nota þurrku sem framleiðandi búnaðarins veitir (þurrkurinn er ekki að finna í þessu búnaði, til að fá upplýsingar um pöntunina, vinsamlegast hafðu samband við framleiðandann eða dreifingaraðila á staðnum, Cataloge númerið er 207000). Þurrkur frá öðrum birgjum hefur ekki verið staðfest. Ekki er mælt með þurrkum með bómullarábendingum eða tréöppum.
■ Sýnishorn er fengið með því að nota sæfða pólýesterþurrku. Sýnishornið ætti að safna áður en stafræn skoðun er gerð og/eða ómskoðun í gegnum æðar. Gætið þess að snerta ekki neitt við þurrku áður en þú tekur sýnishornið. Settu oddinn á þurrkinum varlega í leggöngin í átt að aftari fornix þar til viðnám er uppfyllt. Að öðrum kosti er hægt að taka sýnið frá aftari fornix við sæfð spá. Þurrkurinn ætti að vera í leggöngunum í 10-15 sekúndur til að leyfa honum að taka upp seytingu í leggöngum. Dragðu þurrkuna vandlega út!.
■ Settu þurrkuna í útdráttarrörið, ef hægt er að keyra prófið strax. Ef tafarlausar prófanir eru ekki mögulegar ætti að setja sjúklingasýni í þurrt flutningsrör til geymslu eða flutninga. Þurrkurinn getur verið geymdur í 24 klukkustundir við stofuhita (15-30 ° C) eða 1 viku við 4 ° C eða ekki meira en 6 mánuð við -20 ° C. Láttu öll sýni ná að ná stofuhita 15-30 ° C fyrir prófun.

Málsmeðferð
Komdu með próf, eintök, biðminni og/eða stjórntæki í stofuhita (15-30 ° C) fyrir notkun.
■ Settu hreint útdráttarrör á afmörkuðu svæði vinnustöðvarinnar. Bætið 1 ml af útdráttarbuffi við útdráttarrörið.
■ Settu sýnishornið í slönguna. Blandaðu lausninni kröftuglega með því að snúa þurrkunni kröftuglega við hlið slöngunnar í síst tíu sinnum (meðan hún er á kafi). Besti árangurinn er fenginn þegar sýnið er blandað kröftuglega í lausnina.
■ Kreistu út eins mikinn vökva og mögulegt er úr þurrkunni með því að klípa hlið sveigjanlegs útdráttarrörsins þegar þurrkurinn er fjarlægður. Að minnsta kosti 1/2 af sýnishornalausninni verður að vera áfram í túpunni til að fullnægjandi háræðarflutninga geti átt sér stað. Settu hettuna á útdregna slönguna.
Fleygðu þurrkunni í viðeigandi lífhættulegan úrgangsílát.
■ Sýnishornin sem dregin eru út geta haldið við stofuhita í 60 mínútur án þess að hafa áhrif á niðurstöðu prófsins.
■ Fjarlægðu prófið úr lokuðum pokanum og settu það á hreint, stigs yfirborð. Merktu tækið með auðkenningu sjúklinga eða stjórnunar. Til að ná sem bestum árangri ætti að framkvæma greininguna innan einnar klukkustundar.
■ Bætið 3 dropum (u.þ.b. 100 µl) af útdregnu sýni frá útdráttarrörinu við sýnið sem er vel á prófunarsporsettunni.
Forðastu að fella loftbólur í sýnishorninu og slepptu ekki neinni lausn í athugunarglugganum.
Þegar prófið byrjar að virka muntu sjá lit fara yfir himnuna.
■ Bíddu eftir að litaða hljómsveitin birtist. Niðurstaðan ætti að lesa eftir 5 mínútur. Ekki túlka niðurstöðuna eftir 5 mínútur.
Fleygðu notuðum prófunarrörum og prófaðu snældur í viðeigandi lífhættulegt úrgangsílát.
NterPretation niðurstaðna

JákvættNiðurstaða:

Fóstur fibronectin Rapid Test Device001

Tvær litaðar hljómsveitir birtast á himnunni. Ein hljómsveit birtist á stjórnunarsvæðinu (c) og önnur hljómsveit birtist á prófunarsvæðinu (t).

NeikvættNiðurstaða:

Fóstur fibronectin Rapid Test Device001

Aðeins eitt litað hljómsveit birtist á stjórnunarsvæðinu (c). Engin augljós lituð hljómsveit birtist á prófunarsvæðinu (t).

ÓgnvekjandiNiðurstaða:

Fóstur fibronectin Rapid Test Device001

Stjórnunarbandið tekst ekki að birtast. Fleygðu niðurstöðum úr hvaða prófi sem hefur ekki framleitt stjórnband á tilteknum lestrartíma. Vinsamlegast skoðaðu málsmeðferðina og endurtaktu með nýju prófi. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta að nota búnaðinn strax og hafa samband við dreifingaraðila þinn.

Athugið:
1. En ekki er hægt að ákvarða efnistigið með þessu eigindlegu prófi.
2. Ófullnægjandi sýnishorn, röng aðgerð eða framkvæma útrunnin próf eru líklegustu ástæður fyrir bilun stjórnunarbanda.

Gæðaeftirlit
■ Innra málsmeðferðareftirlit er innifalið í prófinu. Litað hljómsveit sem birtist á stjórnunarsvæðinu (c) er talið innra jákvætt málsmeðferð. Það staðfestir nægilegt magn sýnishorns og rétta málsmeðferðartækni.
■ Ytri málsmeðferðareftirlit getur veitt (aðeins óskað) í pökkunum til að tryggja að prófin virki rétt. Einnig er hægt að nota stjórntækin til að sýna fram á réttan árangur af prófunaraðilanum. Til að framkvæma jákvætt eða neikvætt stjórnunarpróf skaltu ljúka skrefunum í prófunaraðferðinni sem meðhöndla stjórnunarþurrku á sama hátt og sýnishornaþurrkur.

Takmarkanir prófsins
1.. Engin megindleg túlkun ætti að gera út frá niðurstöðum prófsins.
2. Ekki nota prófið ef álpappír poki eða innsigli pokans eru ekki ósnortnir.
3.A jákvæður Strongstep®Niðurstaða prom prófunar, þó að það sé ekki að greina tilvist legvatns í sýninu, finnur ekki rofið.
4.A með öllum greiningarprófum verður að túlka niðurstöður í ljósi annarra klínískra niðurstaðna.
5.Ef rof fósturhimna hefur átt sér stað en leki legvatns hefur hætt meira en 12 klukkustundum áður en sýnishornið er tekið, gæti IGFBP-1 hafa verið niðurbrotið af próteasum í leggöngum og prófið getur gefið neikvæðan árangur.

Frammistöðueinkenni

Tafla: Strongstep®Prompróf á móti öðru vörumerki prompróf

Hlutfallsleg næmi:
96,92%(89,32%-99,63%)*
Hlutfallsleg sérstaða:
97,87%(93,91%-99,56%)*
Heildarsamningur:
97,57%(94,42%-99,21%)*
*95% öryggisbil

 

Annað vörumerki

 

+

-

Alls

Strongstep®Prom Próf

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Greiningarnæmi
Lægsta greinanlegt magn IGFBP-1 í útdregnu sýninu er 12,5 μg/l.

Trufla efni
Gæta verður þess að menga ekki seytingu á umsækjanda eða legháls með smurolíu, sápum, sótthreinsiefni eða kremum. Smurefni eða krem ​​geta haft líkamlega truflað frásog sýnisins á umsækjandann. Sápur eða sótthreinsiefni geta truflað viðbrögð mótefna og mótefnavaka.
Hugsanleg truflandi efni voru prófuð í styrk sem gæti fundist sæmilega í seytingu legháls. Eftirfarandi efni truflaði ekki greininguna þegar þau voru prófuð á þeim stigum sem tilgreind voru.

Efni Einbeiting Efni Einbeiting
Ampicillin 1,47 mg/ml Prostaglandin F2 0,033 mg/ml
Erythromycin 0,272 mg/ml Prostaglandin E2 0,033 mg/ml
Þvag í móður 5% (bindi) Monistatr (miconazol) 0,5 mg/ml
Oxýtósín 10 ae/ml Indigo Carmine 0,232 mg/ml
Terbutaline 3,59 mg/ml Gentamicin 0,849 mg/ml
Dexamethasone 2,50 mg/ml Betadiner hlaup 10 mg/ml
Mgso47H2O 1,49 mg/ml Betadiner Cleanser 10 mg/ml
Ritodrine 0,33 mg/ml K-yr hlaup 62,5 mg/ml
Dermicidolr 2000 25,73 mg/ml    

Bókmenntir tilvísanir
Erdemoglu og Mungan T. Mikilvægi þess að greina insúlínlíkan vaxtarþáttar bindandi prótein-1 við seytingu legháls: samanburður við nítrazínpróf og mat á leggöngum. Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T og Takeuchi H. Mat á insúlínlíkum vaxtarþáttum bindandi próteini-1 sem greiningartæki fyrir rof á himnunum. J Obstet Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen Em o.fl. Mat á skjótum ræmaprófi fyrir insúlínlíkan vaxtarþátt sem bindur prótein-1 við greiningu á rofnum fósturhimnum. Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Mæling á insúlínlíkum vaxtarstuðli bindandi próteini-1 í legháls/leggöngum: Samanburður við ónæmisgreining á rom-athugun himna við greiningu á rifnum fósturhimnum. Clin Chim Acta (1993) 214: 73-81.

Orðalisti um tákn

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Vörulistanúmer

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Takmörkun hitastigs

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Ráðfærðu þig við leiðbeiningar um notkun

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Hópskóði

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

In vitro greiningar lækningatæki

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

Nota af

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Framleiðandi

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

Inniheldur nægjanlegt fyrir próf

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Ekki endurnýta

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Viðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu

Fóstur fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

CE merkt samkvæmt IVD lækningatæki tilskipun 98/79/EB


  • Fyrri:
  • Næst:

  • Skrifaðu skilaboðin þín hér og sendu þau til okkar