Ætlað notkun
Thestrongstep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG próf er hröð ónæmis-litningafræði til að greina IgM og IgG mótefni samtímis gegn SARS-CoV-2 vírus í heilblóði manna, sermi eða plasma. Greiningin er notuð sem hjálp við greiningu á Covid-19.

INNGANGUR
Coronavirus er umvafinn RNA vírus dreifður í stórum dráttum meðal manna, annarra spendýra og fugla, sem valda öndunar-, sýru-, lifrarsjúkdómum og taugasjúkdómum. Vitað er að sjö coronavirus tegundir valda sjúkdómum manna. Fjórir vírusstofnar - 229E, OC43, NL63 og HKU1 - eru ríkjandi og valda venjulega oft kvef einkennum hjá ónæmissamhæfðum einstaklingum. Þrír aðrir stofnarnir-alvarlegir bráð öndunarheilkenni coronavirus (SARS-CoV), Mið-Austur-öndunarheilkenni coronavirus (MERS-CoV) og nýjar kórónaveirur 2019 (Covid-19)-eru zoonotic að uppruna og hafa verið tengdir stundum banvænu veikindum, coronavirus er dýraríkt, sem þýðir að þeir geta borist á milli dýra og fólks. Algeng merki um sýkingu eru einkenni öndunar, hiti, hósti, mæði og öndunarerfiðleikar. Í alvarlegri tilvikum getur sýking valdið lungnabólgu, alvarlegu bráðu öndunarheilkenni, nýrnabilun og jafnvel dauða. Hægt er að greina IgM og IgG mótefni gegn nýjum kórónavírusi 2019 með 1-2 vikum eftir útsetningu. IgG er áfram jákvætt en mótefnastigið lækkar yfirvinnu.

Meginregla
Thestrongstep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG próf notar meginregluna um ónæmis-litbrigði. Hvert tæki inniheldur tvær ræmur, þar sem SARS-CoV-2 sértækt raðbrigða mótefnavaka sem er hreyfanleg á nitrocellulose himnunni innan prófa glugga tækisins. Mús and-manna IgM og and-manna IgG mótefni samtengd með lituðum latexperlum eru hreyfanleg á samtengdum púði tveggja ræmanna tveggja. Þegar prófunin rennur um himnuna innan prófunartækisins, mynda lituðu músin and-manna IgM og and-manna IgG mótefni latex samtengingar fléttur með mótefnum manna (IgM og/eða IgG). Þetta flókið færist lengra á himnuna að prófunarsvæðinu þar sem það er tekið af SARS-CoV-2 sértæku raðbrigða mótefnavaka. Ef SARS-CoV-2 vírus IgG/IgM mótefni sem eru til staðar í sýninu, sem leiðir til myndunar litaðs bands og það gefur til kynna jákvæðar niðurstöður. Skortur á þessu litaða band innan prófunargluggans bendir til neikvæðrar niðurstaðna. Þetta flókið færist lengra á himnuna að stjórnunarsvæðinu þar sem það er tekið af geitum gegn mús mótefni og myndar rauða stjórnlínu sem er innbyggð stjórnlína sem mun alltaf birtast í prófunarglugganum þegar prófið er framkvæmt rétt, óháð um nærveru eða fjarveru and-SARS-CoV-2 vírus mótefna í sýnishorninu.

Kit íhlutir
1. Strongstep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG prófkort í filmupoka
2.. Dæmi um biðminni
3. Leiðbeiningar til notkunar

Efni sem krafist er en ekki veitt
1. Sepcimen Collection Container
2. 1-20μl pipetter
3. tímamælir

Prófið er takmarkað í Bandaríkjunum við dreifingu til rannsóknarstofna sem CLIA er staðfest til að framkvæma mikla flækjupróf.

FDA hefur ekki verið endurskoðað þetta próf.

Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki bráða SARS-CoV-2 sýkingu.

Ef grunur leikur á að bráð sýking sé gerð er bein prófun á SARS-CoV-2 nauðsynleg.

Ekki ætti að nota niðurstöður úr mótefnaprófum til að greina eða útiloka bráða SARS-CoV-2 sýkingu.

Jákvæðar niðurstöður geta verið vegna sýkingar í fortíð eða nútíð með Coronavirus stofnum sem ekki eru SARS-COV-2, svo sem Coronavirus HKU1, NL63, OC43 eða 229E.