SARS-CoV-2
-
SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðpróf (nef)
REF 500200 Forskrift 1 Próf/kassi ；5 Próf/kassi ； 20 Próf/kassi Uppgötvunarreglan Ónæmislitagreining Sýnishorn Nefþurrkur að framan Fyrirhuguð notkun StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarhylki notar ónæmislitgreiningartækni til að greina SARS-CoV-2 núkleókapsíð mótefnavakann í fremri nefþurrku úr mönnum.Þetta test er eingöngu einnota og ætlað til sjálfsprófunar.Mælt er með því að nota þetta próf innan 5 daga frá upphafi einkenna.Það er stutt af klínísku frammistöðumati. -
SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðpróf (fagleg notkun)
REF 500200 Forskrift 25 Próf/kassi Uppgötvunarreglan Ónæmislitagreining Sýnishorn Nefþurrkur að framan Fyrirhuguð notkun StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarhylki notar ónæmislitgreiningartækni til að greina SARS-CoV-2 núkleókapsíð mótefnavakann í fremri nefþurrku úr mönnum.Þetta test er eingöngu einnota og ætlað til sjálfsprófunar.Mælt er með því að nota þetta próf innan 5 daga frá upphafi einkenna.Það er stutt af klínísku frammistöðumati. -
SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðpróf fyrir munnvatni
REF 500230 Forskrift 20 próf/kassi Uppgötvunarreglan Ónæmislitagreining Sýnishorn MunnvatniFyrirhuguð notkun Þetta er hröð ónæmislitagreining til að greina SARS-CoV-2 veiru Nucleocapsid prótein mótefnavaka í munnvatnsþurrku úr mönnum sem safnað er frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni innan fyrstu fimm daganna frá upphafi einkenna.Greiningin er notuð sem hjálpartæki við greiningu á COVID-19. -
Kerfistæki fyrir SARS-CoV-2 & Inflúensu A/B Combo mótefnavaka hraðpróf
REF 500220 Forskrift 20 próf/kassi Uppgötvunarreglan Ónæmislitagreining Sýnishorn Þurrka úr nefi / munnkoki Fyrirhuguð notkun Þetta er hröð ónæmislitagreining til að greina SARS-CoV-2 veiru Nucleocapsid Prótein mótefnavaka í nef-/munnkoksþurrku úr mönnum sem safnað er frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni innan fyrstu fimm daganna frá upphafi einkenna.Greiningin er notuð sem hjálpartæki við greiningu á COVID-19. -
Tvöfalt líföryggiskerfi fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðpróf
REF 500210 Forskrift 20 próf/kassi Uppgötvunarreglan Ónæmislitagreining Sýnishorn Þurrka úr nefi / munnkoki Fyrirhuguð notkun Þetta er hröð ónæmislitagreining til að greina SARS-CoV-2 veiru Nucleocapsid prótein mótefnavaka í nef-/munnkoksþurrku úr mönnum sem safnað er frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni innan fyrstu fimm daganna frá upphafi einkenna.Greiningin er notuð sem hjálpartæki við greiningu á COVID-19. -
Nýtt Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 500190 Forskrift 96 Próf/Kassi Uppgötvunarreglan PCR Sýnishorn Þurrka úr nefi / nefkoki Fyrirhuguð notkun Þetta er ætlað að nota til að ná eigindlegri greiningu á SARS-CoV-2 veiru-RNA sem er dregið úr nefkoksþurrku, munnkoki, hráka og BALF frá sjúklingum í tengslum við FDA/CE IVD útdráttarkerfi og tilnefnda PCR vettvanga sem taldir eru upp hér að ofan. Settið er ætlað til notkunar fyrir þjálfað starfsfólk á rannsóknarstofu
-
SARS-CoV-2 & Inflúensu A/B Multiplex Rauntíma PCR Kit
REF 510010 Forskrift 96 Próf/Kassi Uppgötvunarreglan PCR Sýnishorn Nef- / nefkoksþurrkur / munnkoksþurrkur Fyrirhuguð notkun StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit er ætlað til samtímis eigindlegrar uppgötvunar og aðgreiningar á SARS-CoV-2, Inflúensu A veiru og inflúensu B veiru RNA í nef- og nefkoksþurrku sem heilbrigðisstarfsmaður hefur safnað. eða munnkoksþurrkunarsýni og sjálfsöfnuð nef- eða munnkoksþurrkusýni (söfnuð í heilsugæslu með leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni) frá einstaklingum sem grunaðir eru um öndunarfæraveirusýkingu í samræmi við COVID-19 af heilbrigðisstarfsmanni þeirra.
Settið er ætlað til notkunar fyrir þjálfað starfsfólk á rannsóknarstofu
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG mótefnahraðpróf
REF 502090 Forskrift 20 próf/kassi Uppgötvunarreglan Ónæmislitagreining Sýnishorn Heilblóð / Serum / Plasma Fyrirhuguð notkun Þetta er hröð ónæmisskiljun til að greina samtímis IgM og IgG mótefni gegn SARS-CoV-2 veiru í heilblóði, sermi eða plasma manna. Prófið er takmarkað í Bandaríkjunum við dreifingu til rannsóknarstofa sem eru vottaðar af CLIA til að framkvæma mjög flóknar prófanir.
Þetta próf hefur ekki verið skoðað af FDA.
Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki bráða SARS-CoV-2 sýkingu.
Ekki ætti að nota niðurstöður úr mótefnamælingum til að greina eða útiloka bráða SARS-CoV-2 sýkingu.
Jákvæðar niðurstöður gætu stafað af fyrri eða núverandi sýkingu með kórónaveirustofnum sem ekki eru SARS-CoV-2, eins og kórónavírus HKU1, NL63, OC43 eða 229E.
