Strongstep kerfisbúnaður fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test
Ætlað notkun
StrongStep® kerfisbúnaður fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test notar ónæmisbælingartækni til að greina SARS-COV-2 nucleocapsid mótefnavaka í munnvatni manna. Þetta próf er eingöngu notkun og ætlað SEI - prófun. Mælt er með því að nota þetta próf innan 7 daga frá upphafi einkenna. Það er studd af mat á klínískum árangri.
INNGANGUR
Skáldsagan kransæða tilheyra 0 ættinni. Covid-19 er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum. Fólk er almennt næmt. Eins og stendur eru sjúklingar sem smitaðir eru af nýjum kransæðasjúkdómum aðaluppspretta smits byggðar á núverandi faraldsfræðilegri rannsókn, ræktunartímabilið er 1 til 14 dagar, aðallega 3 til 7 daga. Helstu birtingarmyndir fela í sér hita, þreytu og þurr hósta. Í nokkrum tilvikum er að finna í nefstífli, nef nef, hálsbólga, vöðva og niðurgangur.
Meginregla
StrongStep® kerfisbúnaðinn fyrir SARS-CoV-2 mótefnavakapróf notar ónæmisbælandi prófun, þetta sett safnar munnvatnsýni úr munnvatns aðsogsstöng framan á prófkortinu og munnvatnsýnin fara fram undir háræðaraðgerð. Ef sýnið inniheldur SARS-CoV-2 N prótein mótefnavaka. Það er auðkennt og bundið af mótefnum sem eru merkt á latex yfirborðinu til að mynda ónæmisfléttu. Þegar myndaða ónæmisfléttan flytur yfir í greiningarlínuna á saltpéturssýru, til að bera kennsl á pakkað mótefni og mynda fuchsia uppgötvunarlínu (T-lins), sem sýnir SARS-CoV-2 mótefnavaka jákvætt; Ef T-línan sýnir ekki lit er það neikvæð niðurstaða. Önnur lína á saltpéturssýru trefjarhimnunni er pakkað með streptavidín mótefnum sem gæðaeftirlit (C lína), til að gefa til kynna skilvirkt prófunarferli.
VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
• Þetta sett er eingöngu til notkunar in vitro greiningar.
• Þetta sett er hægt að gefa af læknisfræðilegu eða ekki læknisfræðilegu starfsfólki með því að fylgja notkunarleiðbeiningunum.
• Lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en þú framkvæmir prófið.
• Þessi vara inniheldur engin mannleg uppspretta efni.
• Ekki nota innihald Kit eftir gildistíma.
• Meðhöndla öll sýni sem mögulega smitandi.
• Ekki pípettu hvarfefni með munni og ekki reykja eða borða meðan þú framkvæmir prófanir.
• Notið hanska meðan á allri málsmeðferðinni stendur.
Geymsla og stöðugleiki
Hægt er að geyma innsiglaða pokana í prófunarbúnaðinum á milli 2-30 ° C meðan á geymsluþolinu stendur eins og tilgreint er í pokanum.
Sýnishorn og geymsla
Besta munnvatnssýni ætti að safna á morgnana eftir að hafa vaknað. Ekki borða eða drekka neitt í 30 mínútur áður en þú safnar munnvatnssýni þínu. Gerðu það áður en þú borðar kaffi, borðaðu morgunmat eða burstaðu tennurnar - eða bíddu þar til þú hefur ekki neytt neitt undanfarin 30 mínútur.
Málsmeðferð
Komdu með prófanir á stofuhita (15-30 ° C) fyrir notkun.
Skref 1:
Opnaðu pokann, taktu út prófunartækið, opnaðu hlífina í lok prófunartækisins.
Skref 2:
• Haltu áfram að vera ekki snældan, settu munnvatns aðsogsstöng undir tunguna, láttu aðsogsstöng og tungu passa þétt í að minnsta kosti 120 sekúndur.
• Haltu tækinu uppréttum og láttu munnvökva fara upp þar til þú nærð yfir línu C og tengdu síðan hettuna aftur.
• Settu tækið lárétt á vinnubekkinn.
Skref 3:
Tímið aftur og lestu uppgötvunina 15 mínútum síðar.
Kastaðu úrganginum á öruggan hátt í lífrænt gám.
Gæðaeftirlit
Innra málsmeðferðareftirlit er innifalið í prófinu. Blátt band sem birtist á stjórnunarsvæðinu (c) er talið innra málsmeðferð. Það staðfestir nægilegt magn sýnishorns og rétta málsmeðferðartækni.
Takmarkanir á prófinu
1.
2. Þetta próf skynjar bæði lífvænlegt (lifandi) og óvissað SARS-CoV-2. Árangur prófsins fer eftir magni vírusa (mótefnavaka) í sýninu og getur eða getur ekki verið í samræmi við veiruræktunarniðurstöður sem gerðar eru á sama sýni.
3. Neikvæð prófun getur komið fram ef stig mótefnavaka í sýni er undir greiningarmörkum prófsins eða ef sýninu var safnað eða flutt á rangan hátt.
4. Bilun í að fylgja prófunaraðferðinni getur haft slæm áhrif á árangur prófsins og/eða ógilt niðurstöðuna.
5. Kitið er eingöngu fyrir væntanlega skimun. Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu og viðkomandi er ekki smitandi. Ef einkenni eru til staðar skaltu leita strax að frekari prófunum.
6. Niðurstöður prófa verður að vera í tengslum við klíníska sögu, faraldsfræðilegar upplýsingar og önnur gögn sem læknirinn er tiltækur sem meta sjúklinginn.
7. jákvæðar niðurstöður prófa útiloka ekki samsýkingu með öðrum sýkla og geta ekki endilega ákvarðað hvort einstaklingur sé smitandi.
8. Neikvæðar niðurstöður prófa er ekki ætlað að úrskurða í öðrum veiru- eða bakteríusýkingum sem ekki eru SARS.
9. Neikvæðar niðurstöður sjúklinga með einkenni, ættu að meðhöndla sem áformað og staðfesta með staðbundinni FDA viðurkenndri sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur, fyrir klíníska stjórnun, þ.mt sýkingareftirlit.
10. Ráðleggingar um stöðugleika eru byggðar á stöðugleikagögnum frá inflúensuprófum og afköstum geta verið mismunandi með SARS-CoV-2. Notendur ættu að prófa sýnishorn eins fljótt og auðið er eftir söfnun sýnisins.
11. Næmni fyrir RT-PCR prófun við greiningu á Covid-19 er aðeins 50% -80% vegna lélegrar sýnishorns gæða eða sjúkdómsstigs við endurheimt áfanga o.s.frv. lægra vegna aðferðafræði þess.
12. jákvæð og neikvæð forspárgildi eru mjög háð algengi.
Jákvæðar niðurstöður prófa eru líklegri til að tákna rangar jákvæðar niðurstöður á tímabilum með litlum / engin SARS-CoV-2 virkni þegar algengi sjúkdómsins er lítið. Neikvæðar niðurstöður prófa eru líklegri þegar algengi sjúkdóma af völdum SARS-CoV-2 er mikil.
1.
14. Árangur þessa prófs hefur ekki verið metinn til notkunar hjá sjúklingum án einkenna öndunarsýkingar og afköst geta verið mismunandi hjá einkennalausum einstaklingum.
15. Magn mótefnavaka í úrtaki getur minnkað þegar tímalengd veikinda eykst.
Sýnishorn sem safnað er eftir 7. dag af veikindum eru líklegri til að vera neikvæð miðað við RT-PCR próf.
Vitað er að næmi prófsins eftir sjö daga frá upphafi einkenna minnkar samanborið við RT-PCR próf.
16. Það er ekki mælt með að nota Virus Transportation Media (VTM) sýnishorn í þessu prófi, ef viðskiptavinir krefjast þess að nota þessa sýnishornsgerð, ættu viðskiptavinir að staðfesta sig.
17. Tíðar prófanir eru nauðsynlegar til að auka næmi greiningar á Covid-19.
18. Engin brottfall í næmni í samanburði við villta gerð með tilliti til eftirfarandi afbrigða -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Jákvæðar niðurstöður benda til þess að veiru mótefnavaka hafi fundist í úrtakinu sem tekið var, vinsamlegast sjálfsfræ og láttu heimilislækni þinn vita tafarlaust og/eða heilbrigðisdeild þína í samræmi við kröfur ríkisins.
Jákvætt prósent samkomulag: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Neikvætt prósent samkomulag: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Heildarhlutfall tilviljunar = 98,76%
*95%öryggisbil
Greiningarárangur
a) Greiningarmörk (LOD):
Greiningarmörk (LOD) prófsins voru ákvörðuð með því að takmarka þynningar á óvirkjuðum SARS-CoV-2. Það er undirbúningur af SARS-tengdum kórónavírus-2 (SARS-CoV-2), sem einangrar í Kína CDC, sem hefur verið óvirkt með ß-própíólaktóni. Efnið var frosið í styrk TCID50af 5,00 x105/ml.
Til að ákvarða SARS-CoV-2 til að endurspegla greininguna þegar beint munnvatn er notað. Í þessari rannsókn var um það bil 50 μl af þynningu vírusins spikað með munnvatni neikvæða sýninu.
LOD var ákvarðað í þremur skrefum:
1. LOD skimun
Tíu sinnum þynningar af óvirkjuðu vírusnum voru gerðar í neikvæðum munnvatni og unnar fyrir hverja rannsókn eins og lýst er hér að ofan. Þessar þynningar voru prófaðar í þríriti. Styrkur sem sýndi 3 af 3 jákvæðum var valinn til að finna LOD svið.
2.
Fimm (5) tvöföldunarþynningar voru gerðar úr TCID50af 5,00 x102/ml styrkur í neikvæðum munnvatni sem var unninn fyrir rannsóknina eins og lýst er hér að ofan. Þessar þynningar voru prófaðar í þríriti. Styrkur sem sýndi 3 af 3 jákvæðum var valinn til staðfestingar á LOD.
3. Staðfesting LOD
Styrkur TCID50af 2,50 x102/ml þynning var prófuð fyrir samtals tuttugu (20) niðurstöður. Að minnsta kosti nítján (19) af tuttugu (20) niðurstöðum voru jákvæðar.
Ályktun:
Byggt á þessari prófun var einbeitingin staðfest sem:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) krossviðbrögð:
Krossviðbrögð StrongStep® kerfisbúnaðarins SARS-COV-2 mótefnavaka Rapid Test var metin með því að prófa ýmsar örverur (10⁶ CFU/ml), vírusar (10⁵ PFU/ml) og neikvæðar fylki sem geta hugsanlega krossverk við Strongstep® Kerfisbúnaður SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test.
Hver lífvera og vírus voru prófuð í þríriti. Byggt á gögnum sem myndast af þessari rannsókn, er StrongStep® kerfisbúnaðurinn fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test ekki viðbrögð við lífverurnar eða vírusa sem prófaðar eru.
c) trufla efni:
Hugsanleg truflandi efni StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavaka hratt prófsins var metið með því að prófa ýmis efni með styrk undir sem geta hugsanlega truflað StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavaka hratt prófið. Hvert efni var prófað í þríriti. Byggt á gögnum sem myndast af þessari rannsókn truflar StrongStep® SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test ekki efnin sem prófuð eru.
d) Hook Effect
Hæsti styrkur hita-óvirkaðs SARS-CoV-2 lager í boði (TCID50af 5,00 x 105/ml) var prófað. Það fannst engin krókáhrif.
